- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02450903
LDK378 hos patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare behandlats med Alectinib.
En fas II, multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral LDK378-behandling för patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med Alectinib
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIb eller IV NSCLC som bär en ALK-omläggning som bestäms lokalt av Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test.
- Patienter måste ha NSCLC som har utvecklats vid studieregistreringen.
- Patienter måste ha fått tidigare behandling med alectinib för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC. Tidigare behandling med crizotinib som ALK-hämmare behandling utöver alektinib är tillåten. Alectinib behöver inte vara den sista behandlingen före studieregistreringen. Ingen speciell sekvens av tidigare alektinib och crizotinib krävs för inskrivning.
- Patienterna måste vara kemoterapinaiva eller endast ha fått en rad tidigare cytotoxisk kemoterapi.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i LDK378.
- Tidigare behandling med andra ALK-hämmare prövningsmedel förutom crizotinib och alectinib.
- Tidigare systemisk anti-cancerbehandling (inklusive undersökning) förutom alectinib, crizotinib och en behandlingsregim av tidigare cytotoxisk kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
- Patienter med symtomatiska metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller har behövt öka dosen av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom.
- Patient med anamnes på interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit.
- Patienter med anamnes på karcinomatös meningit.
- Patient med en samtidig malignitet eller historia av en annan malign sjukdom än NSCLC som har diagnostiserats och/eller behövt behandling under de senaste 3 åren.
- Patienten har kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller nyligen inträffad hjärthändelse (inom 6 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: LDK378 (Ceritinib)
Deltagare som fick LDK378 750 mg en gång dagligen på en 28 dagars cykel.
|
Oral LDK378 750 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) till LDK378 av utredares bedömning
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller patientens abstinens upp till 798 dagar
|
ORR, definierad som andelen deltagare med bästa totala bekräftade svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i hela kroppen enligt bedömningen av RECIST 1.1 av utredaren.
CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador.
Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller patientens abstinens upp till 798 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
DCR, beräknat som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) utvärderad av utredare per RECIST 1.1; CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador.
Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD); PD: tar som referens den minsta summan av diametern av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
|
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
TTR, beräknat som tiden från första dosen av LDK378 till första dokumenterad respons (CR eller PR) utvärderad av utredare per RECIST 1.1 för deltagare med bekräftad PR eller CR.
|
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
DOR, beräknat som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen utvärderad av utredaren per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak
|
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
PFS, beräknat som tiden från första dosen av LDK378 till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression utvärderad av utredare per RECIST 1.1 eller dödsdatum på grund av någon orsak
|
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
OS definierades som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
|
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
Övergripande intrakraniell svarsfrekvens (OIRR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
OIRR, beräknat som andelen deltagare med det bästa totala bekräftade svaret av CR eller PR i hjärnbedömningarna för deltagare som har mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
|
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Ceritinib
Andra studie-ID-nummer
- CLDK378A1201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekryteringÅterfall av B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cell non-Hodgkin lymfomKina
Kliniska prövningar på LDK378
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTumörer som kännetecknas av genetiska abnormiteter hos ALKAustralien, Belgien, Tyskland, Nederländerna, Spanien, Italien, Singapore, Korea, Republiken av, Storbritannien, Förenta staterna, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada, Italien, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Singapore, Tyskland, Hong Kong, Japan, Frankrike, Korea, Republiken av, Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadALK-aktiverade tumörerFrankrike, Spanien, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Kanada, Australien, Storbritannien, Nederländerna, Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsInte längre tillgängligIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna, Argentina, Korea, Republiken av, Hong Kong, Thailand, Mexiko, Jordanien, Colombia, Indien, Filippinerna
-
Anne Beaven, MDNovartisIndragenHematologiska maligniteterFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancerStorbritannien, Taiwan, Belgien, Spanien, Kanada, Italien, Singapore, Japan, Ryska Federationen, Hong Kong, Thailand, Korea, Republiken av, Norge, Australien, Frankrike, Sverige, Förenta staterna, Nya Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtIcke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Anaplastiskt lymfomkinas (ALK) - positiva tumörer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada, Taiwan, Förenta staterna, Italien, Korea, Republiken av, Thailand, Belgien, Tyskland, Österrike, Kalkon, Grekland, Storbritannien, Colombia, Indien, Malaysia, Brasilien, Spanien, Polen, Bulgarien, Australien, Tjeckien, Libanon och mer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancer | Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)Australien, Spanien, Singapore, Italien, Förenta staterna