Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDK378 hos patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare behandlats med Alectinib.

26 mars 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas II, multicenter, öppen enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral LDK378-behandling för patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med Alectinib

Detta var en enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ALK-hämmaren LDK378 när den användes som singelmedel hos patienter med ALK-omarrangerad stadium IIIB eller IV NSCLC som tidigare behandlats med alectinib. Behandling med LDK378 750 mg qd fortsatte tills patienten upplevde sjukdomsprogression som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet som uteslöt ytterligare behandling, graviditet, start av en ny anticancerterapi, avbruten behandling efter patientens eller utredarens gottfinnande, förlorade på grund av uppföljning, död eller studie avslutades av sponsor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie avslutad enligt protokoll. "Bytt till kommersiellt läkemedel" innebär att efter att de primära och sekundära målen uppnåtts, fortsatte en patient studiebehandlingen eftersom de inte uppfyllde progressionssjukdomen eller AE för att avbrytas från behandlingen. Men efter det regulatoriska godkännandet beslutade Novartis att avsluta studien, den ena patienten bytte till ett kommersiellt tillgängligt läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIb eller IV NSCLC som bär en ALK-omläggning som bestäms lokalt av Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test.
  • Patienter måste ha NSCLC som har utvecklats vid studieregistreringen.
  • Patienter måste ha fått tidigare behandling med alectinib för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC. Tidigare behandling med crizotinib som ALK-hämmare behandling utöver alektinib är tillåten. Alectinib behöver inte vara den sista behandlingen före studieregistreringen. Ingen speciell sekvens av tidigare alektinib och crizotinib krävs för inskrivning.
  • Patienterna måste vara kemoterapinaiva eller endast ha fått en rad tidigare cytotoxisk kemoterapi.
  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i LDK378.
  • Tidigare behandling med andra ALK-hämmare prövningsmedel förutom crizotinib och alectinib.
  • Tidigare systemisk anti-cancerbehandling (inklusive undersökning) förutom alectinib, crizotinib och en behandlingsregim av tidigare cytotoxisk kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC.
  • Patienter med symtomatiska metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila eller har behövt öka dosen av steroider inom 2 veckor före studiestart för att hantera CNS-symtom.
  • Patient med anamnes på interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit.
  • Patienter med anamnes på karcinomatös meningit.
  • Patient med en samtidig malignitet eller historia av en annan malign sjukdom än NSCLC som har diagnostiserats och/eller behövt behandling under de senaste 3 åren.
  • Patienten har kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom och/eller nyligen inträffad hjärthändelse (inom 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LDK378 (Ceritinib)
Deltagare som fick LDK378 750 mg en gång dagligen på en 28 dagars cykel.
Läkemedel: LDK378
Oral LDK378 750 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Oral LDK378 750 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) till LDK378 av utredares bedömning
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller patientens abstinens upp till 798 dagar
ORR, definierad som andelen deltagare med bästa totala bekräftade svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) i hela kroppen enligt bedömningen av RECIST 1.1 av utredaren. CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar, eller patientens abstinens upp till 798 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
DCR, beräknat som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) utvärderad av utredare per RECIST 1.1; CR: Försvinnande av alla icke-nodala målskador. Dessutom måste alla patologiska lymfkörtlar som tilldelas som målskador ha en minskning i kortaxel till < 10 mm; PR: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD); PD: tar som referens den minsta summan av diametern av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
TTR, beräknat som tiden från första dosen av LDK378 till första dokumenterad respons (CR eller PR) utvärderad av utredare per RECIST 1.1 för deltagare med bekräftad PR eller CR.
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
DOR, beräknat som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen utvärderad av utredaren per RECIST 1.1 eller död på grund av någon orsak
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
PFS, beräknat som tiden från första dosen av LDK378 till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression utvärderad av utredare per RECIST 1.1 eller dödsdatum på grund av någon orsak
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
OS definierades som tiden från startdatumet för studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
Övergripande intrakraniell svarsfrekvens (OIRR)
Tidsram: 6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar
OIRR, beräknat som andelen deltagare med det bästa totala bekräftade svaret av CR eller PR i hjärnbedömningarna för deltagare som har mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
6 cykler på 28 dagar upp till 798 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDK378A1201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera