Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDK378 hos patienter med ALK-positiv NSCLC, der tidligere er behandlet med Alectinib.

26. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase II, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral LDK378-behandling til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med Alectinib

Dette var et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ALK-hæmmeren LDK378, når den blev brugt som enkeltstof hos patienter med ALK-omlejret stadium IIIB eller IV NSCLC, der tidligere er behandlet med alectinib. Behandling med LDK378 750 mg qd fortsatte, indtil patienten oplevede sygdomsprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1, uacceptabel toksicitet, der udelukkede yderligere behandling, graviditet, start af en ny anticancerterapi, afbrudt behandling efter patientens eller investigatorens skøn, tabt på grund af opfølgning, død eller undersøgelse blev afsluttet af sponsor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse afsluttet i henhold til protokol. 'Skiftet til kommercielt lægemiddel' indebærer, at efter at de primære og sekundære mål var nået, fortsatte en patient undersøgelsesbehandlingen, da de ikke opfyldte progressionssygdommen eller AE for at blive afbrudt fra behandlingen. Men efter den regulatoriske godkendelse besluttede Novartis at lukke undersøgelsen, den 1 patient skiftede til kommercielt tilgængeligt lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Stage IIIb eller IV NSCLC, der bærer en ALK-omlejring som bestemt lokalt ved Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test.
  • Patienter skal have NSCLC, der har udviklet sig ved studieindskrivning.
  • Patienter skal have modtaget tidligere behandling med alectinib til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Forudgående behandling med crizotinib som ALK-hæmmerbehandling ud over alectinib er tilladt. Alectinib behøver ikke at være den sidste terapi før tilmelding til studiet. Der kræves ingen særlig sekvens af tidligere alectinib og crizotinib for tilmelding.
  • Patienterne skal være kemoterapi-naive eller kun have modtaget én linje af tidligere cytotoksisk kemoterapi.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378.
  • Tidligere behandling med andre ALK-hæmmere afprøvningsmidler undtagen crizotinib og alectinib.
  • Tidligere systemisk anti-cancer-behandling (inklusive undersøgelsesbehandling) bortset fra alectinib, crizotinib og én kur med tidligere cytotoksisk kemoterapi til lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Patienter med symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for de 2 uger før studiestart for at håndtere CNS-symptomer.
  • Patient med interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, inklusive klinisk signifikant strålingspneumonitis.
  • Patienter med karcinomatøs meningitis i anamnesen.
  • Patient med en samtidig malignitet eller historie med en anden malign sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertehændelse (inden for 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LDK378 (Ceritinib)
Deltagere, der fik LDK378 750 mg én gang dagligt i en 28-dages cyklus.
Medicin: LDK378
Oral LDK378 750mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Oral LDK378 750mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) til LDK378 ved Investigator Assessment
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, eller patientens seponering i op til 798 dage
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedst samlet bekræftet respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i hele kroppen som vurderet i henhold til RECIST 1.1 af investigator. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af ​​diametre.
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, eller patientens seponering i op til 798 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
DCR, beregnet som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) evalueret af investigator pr. RECIST 1.1; CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm; PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; SD: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere sig til progressiv sygdom (PD); PD: tager som reference den mindste sum af diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
TTR, beregnet som tiden fra første dosis af LDK378 til første dokumenterede respons (CR eller PR) evalueret af investigator pr. RECIST 1.1 for deltagere med bekræftet PR eller CR.
6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression evalueret af investigator pr. RECIST 1.1 eller død på grund af enhver årsag
6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
PFS, beregnet som tiden fra første dosis af LDK378 til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression evalueret af investigator pr. RECIST 1.1 eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag
6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
OS blev defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
Samlet intrakraniel responsrate (OIRR)
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage
OIRR, beregnet som procentdelen af ​​deltagere med en bedst samlet bekræftet respons af CR eller PR i hjernevurderingerne for deltagere med målbare hjernemetastaser ved baseline
6 cyklusser af 28 dage op til 798 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (SKØN)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A1201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med LDK378

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner