Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDK378 hos pasienter med ALK-positiv NSCLC tidligere behandlet med Alectinib.

26. mars 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, åpen enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral LDK378-behandling for pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med Alectinib

Dette var en enkeltarms, åpen, multisenter, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALK-hemmeren LDK378 når den brukes som enkeltmiddel hos pasienter med ALK-omorganisert stadium IIIB eller IV NSCLC tidligere behandlet med alectinib. Behandling med LDK378 750 mg qd fortsatte inntil pasienten opplevde sykdomsprogresjon som bestemt av utrederen i henhold til RECIST 1.1, uakseptabel toksisitet som utelukket videre behandling, graviditet, start av ny kreftbehandling, avbrutt behandling etter pasientens eller utrederens skjønn, tapt på grunn av oppfølging, død eller studie ble avsluttet av sponsor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie fullført i henhold til protokoll. 'Byttet til kommersielt medikament' innebærer at etter at de primære og sekundære målene var oppnådd, fortsatte en pasient studiebehandlingen da de ikke møtte progresjonssykdommen eller AE for å bli avbrutt fra behandlingen. Men etter regulatorisk godkjenning, bestemte Novartis seg for å avslutte studien, den ene pasienten byttet til kommersielt tilgjengelig medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIb eller IV NSCLC som bærer en ALK-omorganisering som bestemt lokalt ved Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test.
  • Pasienter må ha NSCLC som har utviklet seg ved studieregistrering.
  • Pasienter må ha fått tidligere behandling med alectinib for behandling av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC. Tidligere behandling med crizotinib som ALK-hemmerbehandling i tillegg til alectinib er tillatt. Alectinib trenger ikke å være den siste behandlingen før studieregistrering. Ingen spesiell sekvens av tidligere alectinib og crizotinib er nødvendig for registrering.
  • Pasienter må være kjemoterapi-naive eller kun ha mottatt én linje med tidligere cytotoksisk kjemoterapi.
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i LDK378.
  • Tidligere behandling med andre ALK-hemmere undersøkelsesmidler unntatt crizotinib og alectinib.
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling (inkludert undersøkelsesbehandling) bortsett fra alectinib, crizotinib og ett regime med tidligere cytotoksisk kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
  • Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile eller har krevd økende doser av steroider innen 2 uker før studiestart for å håndtere CNS-symptomer.
  • Pasient med historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt.
  • Pasienter med karsinomatøs meningitt i anamnesen.
  • Pasient med en samtidig malignitet eller historie med en annen ondartet sykdom enn NSCLC som har blitt diagnostisert og/eller krevd behandling i løpet av de siste 3 årene.
  • Pasienten har klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylig hjertehendelse (innen 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LDK378 (Ceritinib)
Deltakere som fikk LDK378 750 mg en gang daglig på en 28 dagers syklus.
Legemiddel: LDK378
Oral LDK378 750 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Oral LDK378 750 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) til LDK378 av etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller pasientavbrudd i opptil 798 dager
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i hele kroppen som vurdert i henhold til RECIST 1.1 av etterforskeren. CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameter for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.
Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår, eller pasientavbrudd i opptil 798 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
DCR, beregnet som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) evaluert av etterforsker per RECIST 1.1; CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm; PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom (PD); PD: tar som referanse den minste summen av diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
TTR, beregnet som tiden fra første dose av LDK378 til første dokumentert respons (CR eller PR) evaluert av etterforsker per RECIST 1.1 for deltakere med bekreftet PR eller CR.
6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
DOR, beregnet som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen evaluert av etterforsker per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
PFS, beregnet som tiden fra første dose av LDK378 til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon evaluert av etterforsker per RECIST 1.1 eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak
6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
OS ble definert som tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
Samlet intrakraniell responsrate (OIRR)
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager
OIRR, beregnet som prosentandelen av deltakerne med en best samlet bekreftet respons av CR eller PR i hjernevurderingene for deltakere som har målbare hjernemetastaser ved baseline
6 sykluser på 28 dager opptil 798 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDK378A1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på LDK378

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere