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LDK378 in pazienti con NSCLC positivo per ALK precedentemente trattati con Alectinib.

26 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con LDK378 per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con alectinib

Si trattava di uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di ALK LDK378 quando utilizzato come agente singolo in pazienti con NSCLC in stadio IIIB o IV con riarrangiamento di ALK precedentemente trattati con alectinib. Il trattamento con LDK378 750 mg qd è continuato fino a quando il paziente ha manifestato progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1, tossicità inaccettabile che ha precluso un ulteriore trattamento, gravidanza, inizio di una nuova terapia antitumorale, interruzione del trattamento a discrezione del paziente o dello sperimentatore, perso al follow-up, decesso o lo studio è stato interrotto dallo Sponsor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio completato come da protocollo. Il "passaggio a un farmaco commerciale" implica che, dopo aver raggiunto gli obiettivi primari e secondari, un paziente ha continuato il trattamento in studio in quanto non ha incontrato la progressione della malattia o l'evento avverso da interrompere il trattamento. Ma dopo l'approvazione normativa, Novartis ha deciso di chiudere lo studio, il paziente 1 è passato al farmaco disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIb o IV che porta un riarrangiamento di ALK come determinato localmente dal test Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.).
  • I pazienti devono avere NSCLC che è progredito al momento dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto un precedente trattamento con alectinib per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico. È consentita una precedente terapia con crizotinib come terapia con inibitore di ALK in aggiunta ad alectinib. Alectinib non deve essere l'ultima terapia prima dell'arruolamento nello studio. Per l'arruolamento non è richiesta alcuna sequenza particolare di alectinib e crizotinib precedenti.
  • I pazienti devono essere naïve alla chemioterapia o aver ricevuto solo una linea di chemioterapia citotossica precedente.
  • Età 18 anni o più al momento del consenso informato.

Criteri chiave di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di LDK378.
  • Terapia precedente con altri agenti sperimentali inibitori di ALK ad eccezione di crizotinib e alectinib.
  • - Precedente terapia antitumorale sistemica (inclusa quella sperimentale) oltre ad alectinib, crizotinib e un regime di precedente chemioterapia citotossica per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • - Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC.
  • Paziente con anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa.
  • Pazienti con storia di meningite carcinomatosa.
  • Paziente con un tumore maligno concomitante o storia di una malattia maligna diversa dal NSCLC che è stata diagnosticata e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
  • Paziente con cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LDK378 (Ceritinib)
Partecipanti che hanno ricevuto LDK378 750 mg una volta al giorno per un ciclo di 28 giorni.
Droga: LDK378
Orale LDK378 750 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Orale LDK378 750 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) a LDK378 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, o ritiro del paziente fino a 798 giorni
ORR, definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in tutto il corpo come valutato secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm; PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, o ritiro del paziente fino a 798 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
DCR, calcolato come percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm; PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; SD: Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per malattia progressiva (PD); PD: prendendo come riferimento la più piccola somma di diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
TTR, calcolato come il tempo dalla prima dose di LDK378 alla prima risposta documentata (CR o PR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 per i partecipanti con PR o CR confermati.
6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
DOR, calcolato come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa
6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
PFS, calcolata come il tempo dalla prima dose di LDK378 alla data della prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o data di morte per qualsiasi causa
6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
Tasso di risposta intracranico complessivo (OIRR)
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni
OIRR, calcolato come percentuale di partecipanti con una migliore risposta globale confermata di CR o PR nelle valutazioni cerebrali per i partecipanti con metastasi cerebrali misurabili al basale
6 cicli di 28 giorni fino a 798 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDK378A1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare non a piccole cellule

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