Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LDK378 bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die zuvor mit Alectinib behandelt wurden.

26. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Behandlung mit LDK378 bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Alectinib behandelt wurden

Dies war eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ALK-Inhibitors LDK378 bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC im Stadium IIIB oder IV, die zuvor mit Alectinib behandelt wurden. Die Behandlung mit LDK378 750 mg qd wurde fortgesetzt, bis der Patient eine vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 festgestellte Krankheitsprogression, eine inakzeptable Toxizität, die eine weitere Behandlung ausschloss, eine Schwangerschaft, den Beginn einer neuen Krebstherapie, einen Abbruch der Behandlung nach Ermessen des Patienten oder Prüfarztes, Lost to Follow-up, Tod oder Studie wurde vom Sponsor abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie gemäß Protokoll abgeschlossen. „Wechsel auf kommerzielles Medikament“ impliziert, dass ein Patient die Studienbehandlung fortsetzte, nachdem die primären und sekundären Ziele erreicht wurden, da er die Krankheitsprogression oder das UE nicht erreichte, um von der Behandlung abgesetzt zu werden. Aber nach der behördlichen Genehmigung beschloss Novartis, die Studie zu schließen, der 1 Patient wechselte zu einem im Handel erhältlichen Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIb oder IV, das eine ALK-Umlagerung aufweist, wie lokal mit dem Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) Test bestimmt.
  • Die Patienten müssen NSCLC haben, das bei Studieneinschluss fortgeschritten ist.
  • Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung mit Alectinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC erhalten haben. Eine Vortherapie mit Crizotinib als ALK-Hemmer ist zusätzlich zu Alectinib zulässig. Alectinib muss nicht die letzte Therapie vor Studieneinschluss sein. Für die Einschreibung ist keine bestimmte Reihenfolge von Alectinib und Crizotinib erforderlich.
  • Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv sein oder nur eine Linie einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von LDK378.
  • Vorherige Therapie mit anderen Prüfsubstanzen für ALK-Inhibitoren außer Crizotinib und Alectinib.
  • Frühere systemische Krebstherapie (einschließlich Prüftherapie) neben Alectinib, Crizotinib und ein Schema einer früheren zytotoxischen Chemotherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder in den 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln.
  • Patient mit interstitieller Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonitis in der Vorgeschichte, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis.
  • Patienten mit karzinomatöser Meningitis in der Vorgeschichte.
  • Patient mit einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich ein kardiales Ereignis (innerhalb von 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LDK378 (Ceritinib)
Teilnehmer, die LDK378 750 mg einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus erhielten.
Arzneimittel: LDK378
Orales LDK378 750 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Orales LDK378 750 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) auf LDK378 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu 798 Tagen bis zum Absetzen des Patienten
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten bestätigten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) im ganzen Körper, wie gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt bewertet. CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu 798 Tagen bis zum Absetzen des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
DCR, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1; CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugewiesenen pathologischen Lymphknoten eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR: Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird; SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung (PD) in Frage käme; PD: Nimmt als Referenz die kleinste Durchmessersumme aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
TTR, berechnet als Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (CR oder PR), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 für Teilnehmer mit bestätigter PR oder CR.
6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
DOR, berechnet als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, der vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde, oder Tod aus irgendeinem Grund
6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
PFS, berechnet als die Zeit von der ersten Dosis von LDK378 bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder dem Datum des Todes aufgrund jeglicher Ursache
6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
Das OS wurde als die Zeit vom Startdatum der Studienmedikation bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache definiert.
6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR)
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen
OIRR, berechnet als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten insgesamt bestätigten Ansprechen auf CR oder PR in den Gehirnbewertungen für Teilnehmer mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn
6 Zyklen von 28 Tagen bis zu 798 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur LDK378

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren