增加手法是否为紧张型头痛患者的按摩疗法提供了额外的好处？ (MANIHDI-II)

材料和方法 参与者 样本包括 105 名被诊断患有频繁 (47.6%) 和慢性 (52.4%) 的人 TTH 来自两个初级保健中心，根据 IHS3、4 的标准选择，并且患有头痛超过三个月。 参与者年龄在 18 至 65 岁之间（平均值±标准差：38.9±10.9 岁），其中包括 23 名男性 (21.9%) 和 82 名女性 (78.1%)。 排除疑似恶性疾病、类风湿性关节炎、妊娠、眩晕、持续服用处方药或在过去 3 个月内因头痛或颈部疼痛接受过物理治疗的患者。 最终，102 名受试者完成了研究（2 名治疗组因工作问题退出，1 名对照组因缺乏改善而退出）。

软件 G*power14 用于计算所需的样本量，使用先前研究的数据来估计预期的效应量。 我们对现有文献的回顾表明，在所有研究中，平均 N 为 44.28，并且通常发现较大的效应值 (Cohen's d = .40)。15-19 我们接受了 5% 的阿尔法风险 (α = .05) 和 10% 的贝塔风险 (β = .1) 作为研究参数，表明每组需要 51 名受试者才能达到中到大的效果大小 (f = .35)。 我们预测后续期间的辍学率为 5%。

研究设计 该研究是一项析因、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 它于2014年1月至11月进行。 在最初的临床访谈之后，将患者随机分配到对照组或治疗组，由一名外部助理使用特定软件（名称）随机分配，该助理始终监控顺序和记录。 外部助理、治疗师和检查者都不知道研究目标。

患者被随机分配到 2 组（治疗组和对照组）。 治疗组接受枕寰轴手法(OAA)和软组织按摩治疗。 对照组仅接受按摩。 因此，两组都接受了相同的按摩治疗持续时间和暴露时间，但组间的差异在于只有治疗组接受的操纵性 OAA 技术。 进行了四次会议（每周一次），评估分 3 个阶段进行：基线、治疗结束（4 周）和治疗完成后 8 周的随访。 两组中的所有患者在治疗前后的相同条件下由对组分配不知情的检查者进行评估。

该研究于 2014 年 1 月至 2014 年 11 月在瓦伦西亚大学（西班牙）进行。 在收集数据之前，已获得所有患者的知情书面同意，所有程序均根据赫尔辛基宣言进行。