L'aggiunta della manipolazione fornisce ulteriori benefici alla massoterapia per i pazienti con cefalea di tipo tensivo? (MANIHDI-II)

MATERIALI E METODI Partecipanti Il campione era composto da 105 persone con diagnosi di malattia frequente (47,6%) e cronica (52,4%) TTH proveniva da due centri di cure primarie, selezionati secondo i criteri dell'IHS3,4, e soffriva di cefalea da più di tre mesi. I partecipanti avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni (media ± DS: 38,9 ± 10,9 anni), che comprendeva 23 uomini (21,9%) e 82 donne (78,1%). I pazienti sono stati esclusi se avevano sospetta malattia maligna, artrite reumatoide, gravidanza, vertigini, assunzione continua di farmaci prescritti o coloro che hanno ricevuto terapia fisica negli ultimi 3 mesi per mal di testa o dolore al collo. Infine, 102 soggetti hanno completato lo studio (2 del gruppo di trattamento hanno abbandonato per problemi di lavoro e uno del gruppo di controllo per mancanza di miglioramento).

Il software G*power14 doveva calcolare la dimensione del campione richiesta, utilizzando i dati di studi precedenti per stimare le dimensioni dell'effetto previste. La nostra revisione della letteratura esistente ha mostrato che in tutti gli studi, la media N era 44,28 e in generale sono state trovate grandi dimensioni dell'effetto (Cohen's d = .40).15-19 Abbiamo accettato un rischio alfa del 5% (α = .05) e rischio beta del 10% (β = .1) come parametri di studio che hanno mostrato che 51 soggetti sono stati richiesti in ciascun gruppo per ottenere una dimensione dell'effetto medio-grande (f = .35). Abbiamo previsto un tasso di abbandono del 5% nel periodo di follow-up.

Disegno dello studio Lo studio era uno studio clinico fattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si è svolto da gennaio a novembre 2014. Dopo il colloquio clinico iniziale, l'assegnazione dei pazienti ai gruppi di controllo o trattamento è stata randomizzata da un assistente esterno utilizzando un software specifico (nome) che ha monitorato la sequenza e la documentazione in ogni momento. Sia l'assistente esterno che il terapeuta e l'esaminatore erano all'oscuro dell'obiettivo dello studio.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi (trattamento e controllo). Il gruppo di trattamento ha ricevuto la manipolazione dell'asse occipite-atlante (OAA) e il trattamento dei tessuti molli mediante massaggio. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo il massaggio. Pertanto, entrambi i gruppi hanno ricevuto la stessa durata della terapia di massaggio ei tempi di esposizione erano gli stessi, tuttavia la differenza tra i gruppi risiedeva nella tecnica manipolativa OAA che solo il gruppo di trattamento ha ricevuto. Sono state condotte quattro sessioni (una volta alla settimana) e la valutazione è stata effettuata in 3 fasi: al basale, alla fine del trattamento (a 4 settimane) e al follow-up a 8 settimane dopo il completamento del trattamento. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sono stati valutati nelle stesse condizioni prima e dopo il trattamento da un esaminatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Lo studio è stato condotto presso l'Università di Valencia (Spagna) da gennaio 2014 a novembre 2014. Prima della raccolta dei dati, è stato ottenuto il consenso scritto informato da tutti i pazienti e tutte le procedure sono state condotte secondo la Dichiarazione di Helsinki.