Czy dodanie manipulacji zapewnia dodatkową korzyść w terapii masażu dla pacjentów z napięciowym bólem głowy? (MANIHDI-II)

MATERIAŁ I METODY Uczestnicy Próba liczyła 105 osób z rozpoznaniem częstych (47,6%) i przewlekłych (52,4%) TTH wywodzący się z dwóch ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, wybranych zgodnie z kryteriami IHS3,4, cierpiący na bóle głowy od ponad trzech miesięcy. Uczestnicy byli w wieku od 18 do 65 lat (średnia ± SD: 38,9 ± 10,9 lat), w tym 23 mężczyzn (21,9%) i 82 kobiety (78,1%). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli podejrzewali chorobę nowotworową, reumatoidalne zapalenie stawów, ciążę, zawroty głowy, ciągłe przyjmowanie przepisanych leków lub tych, którzy otrzymali fizjoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu bólu głowy lub szyi. Ostatecznie badanie ukończyły 102 osoby (2 z grupy leczonej odpadły z powodu problemów w pracy i jedna z grupy kontrolnej z powodu braku poprawy).

Oprogramowanie G*power14 miało obliczyć wymaganą wielkość próby, wykorzystując dane z poprzednich badań w celu oszacowania oczekiwanych wielkości efektu. Nasz przegląd istniejącej literatury wykazał, że w różnych badaniach średnia N wynosiła 44,28 i ogólnie stwierdzono duże rozmiary efektu (d Cohena = 0,40).15-19 Zaakceptowaliśmy 5% ryzyko alfa (α = 0,05) i 10% ryzyko beta (β = 0,1) jako parametry badania, które wykazały, że w każdej grupie potrzeba było 51 osób, aby osiągnąć średnią lub dużą wielkość efektu (f = 0,35). Przewidywaliśmy 5% wskaźnik rezygnacji w okresie obserwacji.

Projekt badania Badanie było czynnikowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Realizowany był od stycznia do listopada 2014 roku. Po wstępnym wywiadzie klinicznym przydział pacjentów do grup kontrolnych lub terapeutycznych był losowany przez zewnętrznego asystenta przy użyciu określonego oprogramowania (nazwa), który przez cały czas monitorował sekwencję i dokumentację. Zarówno asystent zewnętrzny, jak i terapeuta i egzaminator nie byli świadomi celu badania.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup (leczona i kontrolna). Grupa leczona otrzymała manipulację osią atlasu potylicznego (OAA) i leczenie tkanek miękkich poprzez masaż. Grupa kontrolna otrzymywała tylko masaż. Tak więc obie grupy otrzymały taki sam czas trwania masażu, a czasy ekspozycji były takie same, jednak różnica między grupami polegała na manipulacyjnej technice OAA, którą otrzymała tylko grupa leczona. Przeprowadzono cztery sesje (raz w tygodniu), a ocenę przeprowadzono w 3 etapach: na początku leczenia, po zakończeniu leczenia (po 4 tygodniach) i obserwacji po 8 tygodniach od zakończenia leczenia. Wszyscy pacjenci w obu grupach byli oceniani w tych samych warunkach przed i po leczeniu przez egzaminatora, który nie znał przydziału do grup.

Badanie przeprowadzono na Uniwersytecie w Walencji (Hiszpania) od stycznia 2014 do listopada 2014. Przed zebraniem danych uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich pacjentów, a wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.