操作の追加は、緊張型頭痛患者のマッサージ療法に追加の利点を提供しますか? (MANIHDI-II)

材料と方法 参加者 サンプルは、高頻度 (47.6%) および慢性 (52.4%) と診断された 105 人で構成されていました。 TTH は、IHS3,4 の基準に従って選択された 2 つのプライマリ ケア センターに由来し、3 か月以上頭痛に苦しんでいます。 参加者は 18 ～ 65 歳 (平均 ± SD: 38.9 ± 10.9 歳) で、男性 23 人 (21.9%) と女性 82 人 (78.1%) でした。 悪性疾患、関節リウマチ、妊娠、めまい、処方薬の継続摂取が疑われる患者、または過去 3 か月間に頭痛や首の痛みで理学療法を受けた患者は除外されました。 最後に、102 人の被験者が研究を完了しました (治療群の 2 人は仕事上の問題で脱落し、対照群の 1 人は改善の欠如により脱落しました)。

ソフトウェア G*power14 は、必要なサンプル サイズを計算し、以前の研究からのデータを使用して、期待される効果サイズを推定しました。 現存する文献をレビューしたところ、複数の研究にわたって、平均 N は 44.28 であり、一般に大きな効果サイズが見出された (Cohen の d = .40) ことが示された.15-19 5% のアルファ リスクを受け入れました (α = .05) および 10% のベータ リスク (β = .1) 中～大規模の効果サイズ (f = .35) を達成するには、各グループに 51 人の被験者が必要であることを示した研究パラメータとして。 フォローアップ期間中のドロップアウト率は 5% であると予測しました。

研究デザイン 研究は、要因、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験でした。 2014 年 1 月から 11 月にかけて実施した。 最初の臨床面接の後、対照群または治療群への患者の割り当ては、シーケンスと文書を常に監視する特定のソフトウェア (名前) を使用して、外部アシスタントによって無作為化されました。 外部アシスタントとセラピストおよび試験官の両方が、研究の目的を知らされていませんでした。

患者は無作為に 2 つのグループ (治療群と対照群) に割り当てられました。 治療グループは、後頭環軸マニピュレーション (OAA) とマッサージによる軟部組織治療を受けました。 対照群はマッサージのみを受けた。 したがって、両方のグループが同じ期間のマッサージ療法を受け、露出時間も同じでしたが、グループ間の違いは、治療グループのみが受けた操作的なOAA技術にありました。 4 つのセッション (1 週間に 1 回) が実施され、評価は 3 段階で行われました: ベースライン時、治療終了時 (4 週間時)、および治療終了後 8 週間のフォローアップ時です。 両方のグループのすべての患者は、グループの割り当てを知らされていない検査官によって、治療の前後に同じ条件下で評価されました。

この研究は、2014 年 1 月から 2014 年 11 月までバレンシア大学 (スペイン) で実施されました。 データ収集の前に、インフォームド 書面による同意がすべての患者から得られ、すべての手順はヘルシンキ宣言に従って実施されました。