Poskytuje přidání manipulace další přínos k masážní terapii pro pacienty s tenzní bolestí hlavy? (MANIHDI-II)

MATERIÁLY A METODY Účastníci Vzorek tvořilo 105 lidí s diagnózou časté (47,6 %) a chronické (52,4 %) TTH pochází ze dvou center primární péče vybraných podle kritérií IHS3,4 a trpí bolestmi hlavy déle než tři měsíce. Účastníci byli ve věku 18 až 65 let (průměr ± SD: 38,9 ± 10,9 let), což zahrnovalo 23 mužů (21,9 %) a 82 žen (78,1 %). Pacienti byli vyloučeni, pokud měli podezření na maligní onemocnění, revmatoidní artritidu, těhotenství, vertigo, nepřetržitý příjem předepsaných léků nebo ti, kteří v posledních 3 měsících dostávali fyzikální terapii kvůli bolesti hlavy nebo krku. Nakonec studii dokončilo 102 subjektů (2 z léčebné skupiny odpadly kvůli pracovním problémům a jeden z kontroly kvůli nedostatečnému zlepšení).

Software G*power14 měl vypočítat požadovanou velikost vzorku pomocí dat z předchozích studií k odhadu očekávaných velikostí účinků. Náš přehled existující literatury ukázal, že napříč studiemi byl průměr N 44,28 a obecně byly zjištěny velké velikosti účinku (Cohenovo d = 0,40).15-19 Přijali jsme 5% riziko alfa (α = 0,05) a 10% beta riziko (β = 0,1) jako parametry studie, které ukázaly, že v každé skupině bylo zapotřebí 51 subjektů k dosažení střední až velké velikosti účinku (f = 0,35). Předpovídali jsme 5% míru předčasného ukončení v období sledování.

Design studie Studie byla faktoriální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Probíhalo od ledna do listopadu 2014. Po úvodním klinickém rozhovoru bylo rozdělení pacientů do kontrolních nebo léčebných skupin randomizováno externím asistentem pomocí specifického softwaru (jméno), který po celou dobu sledoval sekvenci a dokumentaci. Jak externí asistent, tak terapeut a zkoušející byli vůči cíli studie zaslepeni.

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin (léčebná a kontrolní). Léčebná skupina dostávala manipulaci s osou occiput-atlas-axis (OAA) a ošetření měkkých tkání masáží. Kontrolní skupina dostávala pouze masáž. Obě skupiny tedy dostávaly stejnou dobu trvání masážní terapie a doby expozice byly stejné, nicméně rozdíl mezi skupinami spočíval v manipulativní technice OAA, kterou dostávala pouze léčebná skupina. Byla provedena čtyři sezení (jednou týdně) a hodnocení bylo prováděno ve 3 fázích: na začátku, na konci léčby (ve 4 týdnech) a sledování 8 týdnů po dokončení léčby. Všichni pacienti v obou skupinách byli hodnoceni za stejných podmínek před a po léčbě zkoušejícím, který nebyl zaslepen do rozdělení do skupin.

Studie byla provedena na univerzitě ve Valencii (Španělsko) od ledna 2014 do listopadu 2014. Před sběrem dat byl od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas a všechny postupy byly prováděny v souladu s Helsinskou deklarací.