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도수치료를 추가하면 긴장형 두통 환자의 마사지 요법에 추가적인 이점이 있습니까? (MANIHDI-II)

2015년 5월 20일 업데이트: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

도수치료를 추가하면 긴장형 두통 환자의 마사지 요법에 추가적인 이점이 있습니까? 무작위 통제 임상 시험

목적. 긴장형 두통(TTH) 환자의 두통과 경추 운동 범위에 대한 빈도, 강도 및 장애에 대해 마사지 요법과 결합된 척추 도수치료와 마사지 단독의 이점을 비교합니다.

방법. 요인, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 TTH로 진단된 105명의 피험자 샘플을 사용하여 두 그룹으로 나누어 수행되었습니다. a) 대조군은 마사지만 받았다. 4개의 세션(일주일에 한 번)이 4주에 걸쳐 적용되었습니다. 두통 장애 척도(Headache Disability Inventory, HDI)는 두통의 빈도 및 중증도 변화와 두통의 기능적 및 정서적 측면을 평가하는 데 사용되었습니다. 상부 경추 및 경추 굴곡 및 신전의 범위를 평가하였다. 측정은 기준선, 개입 직후(4주) 및 개입 완료 후 8주 후에 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료 및 방법 참가자 샘플은 빈번한(47.6%) 만성(52.4%) 진단을 받은 105명으로 구성되었습니다. IHS3,4 기준에 따라 선정된 2개의 1차 진료 센터에서 파생된 TTH로 3개월 이상 두통을 앓고 있습니다. 참가자는 18세에서 65세 사이(평균 ± SD: 38.9 ± 10.9세)였으며, 여기에는 남성 23명(21.9%)과 여성 82명(78.1%)이 포함되었습니다. 악성질환이 의심되는 환자, 류마티스관절염, 임신, 현기증, 처방약을 지속적으로 복용하거나 최근 3개월 이내 두통이나 목의 통증으로 물리치료를 받은 환자는 제외하였다. 마지막으로, 102명의 피험자가 연구를 완료했습니다(작업 문제로 처리 그룹에서 2명, 개선 부족으로 대조군에서 1명).

소프트웨어 G*power14는 예상되는 효과 크기를 추정하기 위해 이전 연구의 데이터를 사용하여 필요한 표본 크기를 계산하는 것이었습니다. 현존하는 문헌에 대한 우리의 검토는 연구 전반에 걸쳐 평균 N이 44.28이고 일반적으로 큰 효과 크기가 발견되었음을 보여주었습니다(Cohen's d = .40).15-19 우리는 5% 알파 위험을 수용했습니다(α = .05). 및 10% 베타 위험(β = .1) 중간에서 큰 효과 크기(f = .35)를 달성하기 위해 각 그룹에 51명의 피험자가 필요하다는 것을 보여주는 연구 매개변수로. 우리는 후속 기간에 5%의 탈락률을 예측했습니다.

연구 설계 연구는 요인, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 2014년 1월부터 11월까지 진행되었습니다. 초기 임상 면담 후, 항상 시퀀스와 문서를 모니터링하는 특정 소프트웨어(이름)를 사용하여 외부 조수에 의해 대조군 또는 치료군에 대한 환자 할당이 무작위로 이루어졌습니다. 외부 조수와 치료사 및 심사관 모두 연구 목표에 대해 눈이 멀었습니다.

환자는 무작위로 두 그룹(치료군과 대조군)으로 배정되었습니다. 치료군은 후두환축 도수치료(OAA)와 마사지를 통한 연조직 치료를 받았다. 대조군은 마사지만 받았다. 따라서 두 그룹 모두 동일한 기간의 마사지 요법을 받았고 노출 시간도 동일했지만 그룹 간의 차이는 치료 그룹만 받은 조작 OAA 기술에 있었습니다. 4개의 세션이 실시되었고(주 1회) 평가는 3단계로 수행되었습니다: 기준선, 치료 종료(4주) 및 치료 완료 후 8주 추적. 두 그룹의 모든 환자는 그룹 할당을 모르는 검사관에 의해 치료 전후에 동일한 조건에서 평가되었습니다.

연구는 2014년 1월부터 2014년 11월까지 발렌시아 대학교(스페인)에서 수행되었습니다. 데이터 수집에 앞서 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻었으며 모든 절차는 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세 대상자
  • 빈번한 ETTH 및 CTTH 진단
  • 한 달에 4일 이상 두통 에피소드가 있음
  • 30분에서 7일까지 지속되는 두통 에피소드

  • 다음 특징 중 적어도 2가지를 갖는 두통:

    • 통증의 양측 위치
    • 비 맥동 품질 압착
    • 약하거나 중간 정도의 강도
    • 신체 활동으로 악화되지 않음
  • 환자는 광 공포증, 소리 공포증, 메스꺼움 또는 구토를 나타낼 수 있습니다.
  • 두통은 두개주위 압통과 연관될 수 있습니다.
  • 3개월 이상 TTH로 고생
  • 약리학적 통제하에 있는 피험자

제외 기준:

  • • 드물게 ETTH가 있는 환자 및 빈번하고 드문 형태의 TTH 가능성이 있는 환자.

    • 머리 움직임에 의해 악화되는 두통.
    • 두통과 유사한 증상을 보이는 대사 또는 근골격계 질환(류마티스 관절염)
    • 이전 목 외상
    • 현기증, 현기증, 동맥 고혈압.
    • 관절 경직, 동맥경화증 또는 진행성 퇴행성 골관절염
    • 심장 장치를 가진 환자
    • 약리학적 적응 과정에 있는 환자
    • 과도한 정서적 긴장
    • 신경 장애
    • 목 연조직의 이완
    • 방사선 학적 변경
    • 일반적인 과운동성 또는 과이완
    • 관절 불안정
    • 임신
    • 최근 3개월 이내에 두통이나 목 통증으로 물리치료를 받은 경우
    • 악성의 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 마사지
부드러운 문지름과 주무름으로 구성된 경부 부위에서 10분 동안 표면 마사지를 수행하였다.
다른: 마사지
경추와 후두하부의 전반적인 이완을 유도하기 위해 경추와 후두하 근육을 중심으로 엎드린 자세 5분, 누운 자세 5분으로 10분 동안 경추 부위를 부드럽게 문지르고 주무르는 방식으로 표층 마사지를 시행하였다. 휴식 위치. 치료 후 두 그룹 모두 목 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전의 중립 범위로 앙와위 자세로 10분 동안 휴식을 취했습니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기
실험적: 후두-아틀라스-축 기술
이 기술은 두 단계로 적용됩니다. 첫 번째 단계에서는 가벼운 코어 감압을 수행한 다음 조직의 점탄성을 높이기 위해 작은 둘레를 만듭니다. 그 후 선택적 장력으로 적절한 관절 장벽을 찾고 피험자의 머리를 올리지 않고 두개골 나선형 운동으로 고속 회전 조작을 수행합니다.
다른: 후두-아틀라스-축 기술
이 기술은 이전에 설명한 대로 적용되었으며 후두부, 아틀라스 및 축 사이의 관절 이동성을 복원하는 목적으로 사용됩니다. 그것은 양쪽으로 적용되는 구조적 기술로, 확장이나 굴곡 없이 축의 덴스 프로세스를 통과하는 수직 축에서 수행되며 측면 굽힘이 거의 없습니다. 치료 후 두 그룹 모두 목 굴곡, 신전, 측면 굴곡 및 회전의 중립 범위로 앙와위 자세로 10분 동안 휴식을 취했습니다.
다른 이름들:
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 장애 인벤토리(HDI).
기간: 8주
Jacobson 등이 개발한 두통으로 인한 장애 목록. 및 Gary et al. 사용되었습니다. 척도의 목적은 두통으로 인해 환자가 경험할 수 있는 어려움을 식별하는 것입니다. 두통의 중증도(경증, 중등도 및 중증) 및 빈도(한 달에 한 번, 한 달에 한 번 이상 4번 미만, 일주일에 한 번)의 2개 항목과 두 가지 하위 척도를 평가하는 25개 항목(E = 감정적, 13 항목 및 F = 기능적, 12개 항목 포함). 피험자는 각 질문에 답합니다(예 = 4점, 때때로 = 2점 또는 아니오 = 0점). 이 목록의 최대 장애 점수는 100점입니다. 스페인 적응은 Rodríguez et al.에 의해 수행되었습니다. 2000년에 좋은 내적 일관성 지수를 제공합니다(Cronbach 0.94).
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 운동 범위
기간: 8주
CROM(Cervical range of motion) 장치를 사용하여 경추의 운동 범위를 평가했습니다. 상부 경추 ICC> = 0.89의 측정에 대해 CROM에 대한 더 높은 검사자 간 신뢰도가 보고되었습니다. 상부 경추 굴곡 및 신전을 평가하기 위해 환자는 벽에 등을 대고 서서 수평으로 전방을 바라보고 검사자의 안내에 따라 상부 경추 굴곡 및 신전을 수행했습니다. 경추 굴곡 및 신전 평가를 위해 환자는 앉은 상태에서 검사자가 보상 운동을 최소화하기 위해 한 손은 흉골에 다른 한 손은 흉추 상부에 놓는 동안 움직임을 수행했습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID006

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