Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko manipuloinnin lisääminen lisähyötyä jännitystyyppisten päänsärkyjen potilaiden hierontahoitoon? (MANIHDI-II)

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Onko manipuloinnin lisääminen lisähyötyä jännitystyyppisten päänsärkyjen potilaiden hierontahoitoon? Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tavoite. Vertaa selkärangan manipuloinnin etuja hierontahoitoon yhdistettynä pelkkään hierontaan potilailla, joilla on jännitystyyppinen päänsärky (TTH) päänsäryn aiheuttaman frekvenssin, voimakkuuden ja vamman sekä kohdunkaulan liikeratojen suhteen.

Menetelmä. Faktoriaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin otoksella, jossa oli 105 koehenkilöä, joilla oli diagnosoitu TTH ja jotka jaettiin kahteen ryhmään: a) hoitoryhmä sai manipuloivan tekniikan, jota seurasi kohdunkaulan ja suboccipitaal-alueen hieronta; a) kontrolliryhmä sai yksin hierontaa. Neljä istuntoa (kerran viikossa) sovellettiin neljän viikon aikana. Headache Disability Inventory (HDI) -tutkimusta käytettiin päänsärkyjen esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä päänsäryn toiminnallisten ja emotionaalisten näkökohtien muutosten arvioimiseen. Kohdunkaulan yläosan ja kohdunkaulan taivutuksen ja venytyksen vaihteluväli arvioitiin. Toimenpiteet suoritettiin lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 4) ja seurannassa 8 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Osallistujat Otos koostui 105 henkilöstä, joilla oli diagnosoitu usein (47,6 %) ja krooninen (52,4 %). TTH on peräisin kahdesta perusterveydenhuoltokeskuksesta, jotka on valittu IHS3,4-kriteerien mukaan ja jotka kärsivät päänsärystä yli kolme kuukautta. Osallistujat olivat iältään 18-65 vuotta (keskiarvo ± SD: 38,9 ± 10,9 vuotta), joihin kuului 23 miestä (21,9 %) ja 82 naista (78,1 %). Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli epäilty pahanlaatuista sairautta, nivelreumaa, raskautta, huimausta, jatkuvaa määrättyjen lääkkeiden saantia tai ne, jotka ovat saaneet fysioterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana päänsäryn tai niskakivun vuoksi. Lopuksi 102 koehenkilöä sai tutkimuksen päätökseen (2 hoitoryhmästä keskeytti työn ongelmien vuoksi ja yksi kontrolliryhmästä parantumisen puutteen vuoksi).

Ohjelmiston G*power14 tarkoituksena oli laskea vaadittu näytekoko käyttämällä aikaisempien tutkimusten tietoja arvioidakseen odotettavissa olevat vaikutuskoot. Katsaus olemassa olevaan kirjallisuuteen osoitti, että kaikissa tutkimuksissa keskimääräinen N oli 44,28 ja yleensä havaittiin suuria vaikutuskokoja (Cohenin d = 0,40).15-19 Hyväksyimme 5 %:n alfariskin (α = 0,05) ja 10 % beetariski (β = .1) tutkimusparametreina, jotka osoittivat, että kussakin ryhmässä vaadittiin 51 koehenkilöä saavuttaakseen keskikokoinen tai suuri vaikutuskoko (f = 0,35). Ennustimme 5 prosentin keskeyttämisasteen seurantajaksolla.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus oli faktoriaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Se toteutettiin tammikuusta marraskuuhun 2014. Ensimmäisen kliinisen haastattelun jälkeen ulkopuolinen avustaja satunnaistti potilaiden jakamisen kontrolli- tai hoitoryhmiin käyttämällä erityistä ohjelmistoa (nimi), joka seurasi järjestystä ja dokumentaatiota koko ajan. Sekä ulkopuolinen avustaja että terapeutti ja tutkija olivat sokeutuneet opintotavoitteeseen.

Potilaat jaettiin satunnaisesti 2 ryhmään (hoito ja kontrolli). Hoitoryhmä sai niskakyhmy-atlas-akselin manipulaatiota (OAA) ja pehmytkudoshoitoa hieronnalla. Kontrolliryhmä sai vain hierontaa. Siten molemmat ryhmät saivat saman hierontahoidon keston ja altistusajat olivat samat, mutta ero ryhmien välillä oli manipulatiivisessa OAA-tekniikassa, jota vain hoitoryhmä sai. Neljä istuntoa suoritettiin (kerran viikossa) ja arviointi suoritettiin kolmessa vaiheessa: lähtötilanteessa, hoidon lopussa (4 viikon kuluttua) ja seuranta 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä arvioitiin samoissa olosuhteissa ennen ja jälkeen hoidon tutkijan toimesta, joka oli sokeutunut ryhmien jakamiseen.

Tutkimus tehtiin Valencian yliopistossa (Espanja) tammikuusta 2014 marraskuuhun 2014. Ennen tiedonkeruuta kaikilta potilailta hankittiin tietoinen kirjallinen suostumus ja kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat koehenkilöt
  • Toistuvan ETTH:n ja CTTH:n diagnoosi
  • Päänsärkyjaksoja yli 4 päivänä kuukaudessa
  • Päänsärkyjaksot, jotka kestävät 30 minuutista 7 päivään

  • Päänsärky, jolla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:

    • Kivun kahdenvälinen sijainti
    • Puristus ei sykkivä laatu
    • Lievä tai kohtalainen voimakkuus
    • Fyysinen aktiivisuus ei pahenna
  • Potilailla voi esiintyä valonarkuus, fonofobia, pahoinvointi tai oksentelu
  • Päänsärky voi liittyä perikraniaaliseen arkuuteen
  • Kärsinyt TTH:sta yli 3 kuukautta
  • Koehenkilöt ovat farmakologisessa valvonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on harvinainen ETTH, ja potilaat, joilla on todennäköinen TTH sen usein ja harvoin.

    • Päänsärky, jota pahentavat pään liikkeet.
    • Aineenvaihdunta- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, joiden oireet ovat samankaltaisia ​​kuin päänsärky (nivelreuma)
    • Aiempi niskatrauma
    • Huimaus, huimaus, verenpainetauti.
    • Nivelten jäykkyys, arterioskleroosi tai pitkälle edennyt rappeuttava nivelrikko
    • Potilaat, joilla on sydänlaitteita
    • Potilaat ovat farmakologisessa sopeutumisprosessissa
    • Liiallinen emotionaalinen jännitys
    • Neurologiset häiriöt
    • Kaulan pehmytkudosten löysyys
    • Radiologiset muutokset
    • Yleinen hyperliikkuvuus tai hyperlaksisuus
    • Nivelten epävakaus
    • Raskaus
    • Sai fysioterapiahoitoa päänsärkyyn tai niskakipuun viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Epäily pahanlaatuisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hieronta
Kohdunkaulan alueelle tehtiin 10 minuutin pinnallinen hieronta, joka koostui kevyestä hankauksesta ja vaivaamisesta.
Muut: Hieronta
Kohdunkaulan alueelle tehtiin 10 minuutin pintahieronta, joka koostui kevyestä hankauksesta ja vaivaamisesta, viisi minuuttia makuulla ja viisi minuuttia makuulla keskittyen kohdunkaulan ja suboccipitaal-lihaksiin, jotta saataisiin aikaan kaula- ja suboccipitaal-alueen globaali rentoutuminen. Lepoasento. Hoidon jälkeen molemmat ryhmät lepäsivät 10 minuuttia makuuasennossa neutraalilla kaulan taivutuksen, venytyksen, lateraalisen taivutuksen ja kierron vaihteluvälillä.
Muut nimet:
  • Active Comparator
KOKEELLISTA: Occiput-Atlas-Axis -tekniikka
Tekniikkaa sovelletaan kahdessa vaiheessa: ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan kevyt ytimen dekompressio ja sitten tehdään pieniä ympärileikkauksia kudosten viskoelastisuuden lisäämiseksi. Myöhemmin sopiva niveleste etsitään selektiivisellä jännityksellä ja suuren nopeuden kiertomanipulaatio suoritetaan kallon kierteisellä liikkeellä koehenkilön päätä nostamatta.
Muut: Occiput-Atlas-Axis -tekniikka
Tätä tekniikkaa sovellettiin aiemmin kuvatulla tavalla ja sitä käytetään nivelen liikkuvuuden palauttamiseen niskakyhmyn, atlasin ja akselin välillä. Se on rakenteellinen tekniikka, jota sovelletaan molemmin puolin, ja se suoritetaan pystyakselilla, joka kulkee akselin dens-prosessin läpi ilman venymistä tai taivutusta ja erittäin vähän sivutaivutusta. Hoidon jälkeen molemmat ryhmät lepäsivät 10 minuuttia makuuasennossa neutraalilla kaulan taivutuksen, venytyksen, lateraalisen taivutuksen ja kierron vaihteluvälillä.
Muut nimet:
  • Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Headache Disability Inventory (HDI).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Jacobsonin et al. kehittämä luettelo päänsäryn aiheuttamista vammaisuudesta. ja Gary et ai. käytettiin. Asteikon tarkoitus on tunnistaa vaikeudet, joita potilaalla saattaa esiintyä päänsäryn vuoksi. Se sisältää 2 kohtaa: päänsäryn vaikeusaste (lievä, kohtalainen ja vaikea) ja esiintymistiheys (kerran kuukaudessa, useammin kuin kerran ja harvemmin kuin 4 kertaa kuukaudessa ja kerran viikossa) ja 25 kohtaa, jotka arvioivat kahta alaasteikkoa (E = emotionaalinen ja 13 tuotteet ja F = Toiminnallinen, 12 kohdetta). Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen (kyllä ​​= 4 pistettä, joskus = 2 pistettä tai ei = 0 pistettä). Maksimi vammaisuuspisteet tässä luettelossa on 100 pistettä. Espanjalaisen sovituksen suorittivat Rodríguez et al. vuonna 2000, ja se tarjoaa hyvän sisäisen johdonmukaisuuden indeksin (Cronbach 0,94).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kohdunkaulan liikerata (CROM) -laitetta käytettiin arvioimaan kohdunkaulan selkärangan liikelaajuutta. CROM:n testaajien välinen korkeampi luotettavuus on raportoitu kohdunkaulan yläosan mittauksilla ICC> = 0,89. Kohdunkaulan ylemmän taivutuksen ja venytyksen arvioimiseksi potilas seisoi selkä seinää vasten, katsoi eteenpäin vaakasuunnassa ja suoritti ylemmän kohdunkaulan taivutuksen ja venytyksen tutkijan ohjaamana. Kohdunkaulan taivutuksen ja venymisen arvioimiseksi potilas istui ja suoritti liikkeet samalla, kun tutkija asetti toisen kätensä rintalastalle ja toisen rintakehän yläpuolelle kompensoivien liikkeiden minimoimiseksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jännitystyyppinen päänsärky

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa