Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manipuláció kiegészítése további előnyökkel jár a feszültséges típusú fejfájásos betegek masszázsterápiájában? (MANIHDI-II)

2015. május 20. frissítette: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

A manipuláció kiegészítése további előnyökkel jár a feszültséges típusú fejfájásos betegek masszázsterápiájában? Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Célkitűzés. Összehasonlítani a masszázzsal kombinált gerincmanipuláció előnyeit az önmagában masszázzsal szemben tenziós típusú fejfájásban (TTH) szenvedő betegeknél a fejfájás gyakorisága, intenzitása és fogyatékossága, valamint a nyaki mozgási tartomány tekintetében.

Módszer. Faktorális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 105, TTH-val diagnosztizált alanyból álló mintán, akiket két csoportra osztottak: a) a kezelt csoport manipulatív technikát kapott, majd a nyaki és a suboccipitalis régió masszázsát; a) a kontrollcsoport csak masszázst kapott. Négy alkalom (hetente egyszer) négy héten keresztül történt. A Headache Disability Inventory (HDI) segítségével értékelték a fejfájás gyakoriságában és súlyosságában bekövetkezett változásokat, valamint a fejfájás funkcionális és érzelmi vonatkozásait. A felső nyaki és nyaki flexió és extenzió tartományát értékeltük. A méréseket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után (4. hét) és a beavatkozás befejezése utáni 8 hét után követték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ANYAG ÉS MÓDSZER Résztvevők A minta 105 főből állt, akiknél gyakori (47,6%) és krónikus (52,4%) diagnosztizáltak. A TTH két alapellátási központból származik, az IHS3,4 kritériumai szerint kiválasztottak, és több mint három hónapja fejfájástól szenvedtek. A résztvevők 18 és 65 év közöttiek voltak (átlag ± SD: 38,9 ± 10,9 év), amelyből 23 férfi (21,9%) és 82 nő (78,1%) volt. Kizártuk azokat a betegeket, akik rosszindulatú betegségre, reumás ízületi gyulladásra, terhességre, szédülésre, folyamatos felírt gyógyszerszedésükre, illetve fej- vagy nyakfájdalmak miatt fizikoterápiában részesültek az elmúlt 3 hónapban. Végül 102 alany fejezte be a vizsgálatot (a kezelt csoportból 2 esett ki munkaproblémák miatt, egy pedig a kontrollból a javulás hiánya miatt).

A G*power14 szoftver a szükséges mintanagyságot számította ki, felhasználva a korábbi vizsgálatok adatait a várható hatásméretek becslésére. A meglévő szakirodalmi áttekintésünk azt mutatta, hogy a vizsgálatok során az átlagos N ​​44,28 volt, és általában nagy hatásméreteket találtak (Cohen-féle d = 0,40).15-19 Elfogadtuk az 5%-os alfa-kockázatot (α = 0,05) és 10% béta kockázat (β = 0,1) mint vizsgálati paraméterek, amelyek azt mutatták, hogy minden csoportban 51 alanyra volt szükség a közepestől nagyig terjedő hatás eléréséhez (f = 0,35). 5%-os lemorzsolódást jósoltunk a követési időszakban.

A vizsgálat felépítése A vizsgálat faktoriális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt. 2014 januárja és novembere között zajlott. A kezdeti klinikai interjú után a betegek kontroll- vagy kezelési csoportokba való besorolását egy külső asszisztens véletlenszerűen választotta ki egy speciális szoftver (név) segítségével, aki folyamatosan figyelte a sorrendet és a dokumentációt. Mind a külső asszisztens, mind a terapeuta és a vizsgáztató elvakult a vizsgálati céltól.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották (kezelés és kontroll). A kezelt csoport occiput-atlas-axis manipulációt (OAA) és lágyrész-kezelést kapott masszázzsal. A kontrollcsoport csak masszázst kapott. Így mindkét csoport azonos időtartamú masszázsterápiát és az expozíciós idők azonosak voltak, azonban a csoportok közötti különbség a manipulatív OAA technikában volt, amelyet csak a kezelt csoport kapott. Négy ülést tartottak (hetente egyszer), és az értékelést 3 szakaszban végezték el: kiinduláskor, a kezelés végén (4 héttel) és a kezelés befejezését követő 8 héttel követésben. Mindkét csoportban minden beteget azonos körülmények között értékelt a kezelés előtt és után egy vizsgáló, aki nem vette figyelembe a csoportok elosztását.

A tanulmányt a Valenciai Egyetemen (Spanyolország) végezték 2014 januárja és 2014 novembere között. Az adatgyűjtést megelőzően minden betegtől tájékozottan írásos beleegyezést kértek, és minden eljárást a Helsinki Nyilatkozat szerint végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti alanyok
  • Gyakori ETTH és CTTH diagnózisa
  • Havonta több mint 4 napon fejfájásos epizód van
  • 30 perctől 7 napig tartó fejfájás epizódok

  • A következő jellemzők közül legalább kettővel rendelkező fejfájás:

    • A fájdalom kétoldali helye
    • Préselés, nem lüktető minőség
    • Enyhe vagy közepes intenzitású
    • Nem súlyosbítja a fizikai aktivitás
  • A betegek fény-, fonofóbiát, hányingert vagy hányást tapasztalhatnak
  • A fejfájás perikraniális érzékenységgel járhat
  • Több mint 3 hónapja TTH-ban szenved
  • Farmakológiai kontroll alatt álló alanyok

Kizárási kritériumok:

  • • Ritkán előforduló ETTH-ban szenvedő betegek, valamint gyakori és ritka formáiban valószínűsíthető TTH.

    • Fejfájás, amelyet a fejmozgások súlyosbítanak.
    • A fejfájáshoz hasonló tünetekkel járó anyagcsere- vagy mozgásszervi betegségek (rheumatoid arthritis)
    • Korábbi nyaki trauma
    • Szédülés, szédülés, artériás magas vérnyomás.
    • Ízületi merevség, érelmeszesedés vagy előrehaladott degeneratív osteoarthritis
    • Szívkészülékkel rendelkező betegek
    • A farmakológiai adaptáció folyamatában lévő betegek
    • Túlzott érzelmi feszültség
    • Neurológiai rendellenességek
    • A nyak lágyrészeinek lazasága
    • Radiológiai elváltozások
    • Általános hipermobilitás vagy hiperlaxitás
    • Ízületi instabilitás
    • Terhesség
    • Az elmúlt 3 hónapban fizikoterápiás kezelésben részesült fej- vagy nyakfájás miatt
    • Rosszindulatú daganat gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Masszázs
A nyaki régióban 10 perces felületes masszázst végeztünk, amely finom dörzsölésből és dagasztásból állt.
Egyéb: Masszázs
A nyaki régióban 10 percig tartó felületi masszázst végeztünk, amely enyhe dörzsölésből és dagasztásból állt, 5 percig hason és 5 percig hanyatt fekve, a nyaki és suboccipitalis izmokra összpontosítva a nyaki és suboccipitalis régió globális relaxációjának indukálására. Nyugalmi helyzet. A kezelést követően mindkét csoport 10 percig fekvő helyzetben pihent, a nyak hajlítása, nyújtása, oldalirányú hajlítása és rotációja semleges tartományban volt.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
KÍSÉRLETI: Occiput-Atlas-Axis technika
A technikát két lépésben alkalmazzák: az első szakaszban enyhe magdekompressziót végeznek, majd kis körülvágásokat végeznek a szövetek viszkoelaszticitásának növelése érdekében. Ezt követően szelektív feszítéssel megkeresik a megfelelő ízületi gátat, és nagy sebességű forgási manipulációt hajtanak végre koponya spirális mozgással, anélkül, hogy az alany fejét felemelnénk.
Egyéb: Occiput-Atlas-Axis technika
Ezt a technikát a korábban leírtak szerint alkalmazták, és a nyakszirt, az atlasz és a tengely közötti ízületi mobilitás helyreállítására használják. Ez egy kétoldalúan alkalmazott szerkezeti technika, amelyet egy függőleges tengelyen hajtanak végre, amely a tengely dens folyamatán halad át, nyújtás vagy hajlítás nélkül, és nagyon csekély oldalhajlítás. A kezelést követően mindkét csoport 10 percig fekvő helyzetben pihent, a nyak hajlítása, nyújtása, oldalirányú hajlítása és rotációja semleges tartományban volt.
Más nevek:
  • Kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás fogyatékossági leltár (HDI).
Időkeret: 8 hét
Jacobson és munkatársai által kifejlesztett leltár a fejfájás okozta fogyatékosságokról. és Gary és mtsai. használtunk. A skála célja, hogy azonosítsa azokat a nehézségeket, amelyeket a beteg a fejfájás miatt tapasztalhat. Ez 2 tételt tartalmaz: a fejfájás súlyossága (enyhe, közepes és súlyos) és gyakorisága (havonta egyszer, többször és kevesebb, mint 4 alkalommal havonta és hetente egyszer), valamint 25 elemet, amelyek két alskálát értékelnek (E = érzelmi 13-mal tételek és F = funkcionális, 12 elemmel). Az alanyok minden kérdésre válaszolnak (igen = 4 pont, néha = 2 pont vagy nem = 0 pont). Ebben a leltárban a maximális rokkantsági pontszám 100 pont. A spanyol adaptációt Rodríguez et al. 2000-ben, és jó mutatót ad a belső konzisztenciának (Cronbach 0,94).
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki mozgástartomány
Időkeret: 8 hét
A nyaki gerinc mozgástartományának felmérésére cervicalis mozgástartomány (CROM) eszközt használtunk. A CROM teszterek közötti nagyobb megbízhatósága a felső nyaki gerinc méréseinél ICC> = 0,89. A felső nyaki flexió és extenzió értékeléséhez a páciens a falnak támasztott hátával állt, vízszintesen nézett előre, és a vizsgáló irányításával végzett felső nyaki hajlítást és nyújtást. A nyaki flexió és extenzió értékeléséhez a pácienst leültettük, és a mozdulatokat úgy végezte, hogy a vizsgáló egyik kezét a szegycsontra, a másikat a mellkas felső részére helyezte, hogy minimalizálja a kompenzáló mozgásokat.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel