Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ger tillägget av manipulation ytterligare fördelar för massageterapi för patienter med spänningshuvudvärk? (MANIHDI-II)

20 maj 2015 uppdaterad av: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Ger tillägget av manipulation ytterligare fördelar för massageterapi för patienter med spänningshuvudvärk? En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Mål. Att jämföra fördelarna med ryggradsmanipulation kombinerad med massageterapi kontra massage enbart hos patienter med spänningshuvudvärk (TTH) på frekvens, intensitet och funktionsnedsättning orsakad av huvudvärk och på livmoderhalsens rörelseomfång.

Metod. En faktoriell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning genomfördes med ett urval av 105 försökspersoner med diagnosen TTH, uppdelade i två grupper: a) behandlingsgruppen fick en manipulativ teknik följt av massage av den cervikala och suboccipitala regionen; a) kontrollgruppen fick enbart massage. Fyra sessioner (en gång per vecka) tillämpades under fyra veckor. Headache Disability Inventory (HDI) användes för att utvärdera förändringar i frekvens och svårighetsgrad av huvudvärk och funktionella och känslomässiga aspekter av huvudvärk. Omfattningen av övre cervikal och cervikal flexion och extension utvärderades. Åtgärder utfördes vid baslinjen, omedelbart efter interventionen (vecka 4) och vid en uppföljning 8 veckor efter avslutad intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MATERIAL OCH METODER Deltagare Urvalet bestod av 105 personer diagnostiserade med frekventa (47,6 %) och kroniska (52,4 %) TTH härrörde från två primärvårdscentra, utvalda enligt kriterierna IHS3,4, och som lider av huvudvärk i mer än tre månader. Deltagarna var mellan 18 och 65 år (medelvärde ± SD: 38,9 ± 10,9 år), vilket inkluderade 23 män (21,9 %) och 82 kvinnor (78,1 %). Patienter exkluderades om de hade misstänkt malign sjukdom, reumatoid artrit, graviditet, svindel, kontinuerligt intag av ordinerad medicin eller de som fått sjukgymnastik under de senaste 3 månaderna för huvudvärk eller nacksmärta. Slutligen fullföljde 102 försökspersoner studien (2 från behandlingsgruppen hoppade av på grund av arbetsproblem och en från kontrollen på grund av bristande förbättring).

Programvaran G*power14 skulle beräkna den erforderliga urvalsstorleken, med hjälp av data från tidigare studier för att uppskatta de förväntade effektstorlekarna. Vår granskning av den befintliga litteraturen visade att medelvärdet av N var 44,28 över studier och i allmänhet hittades stora effektstorlekar (Cohens d = .40).15-19 Vi accepterade en alfarisk på 5 % (α = 0,05) och 10 % beta-risk (β = .1) som studieparametrar som visade att 51 försökspersoner krävdes i varje grupp för att uppnå en medelstor till stor effektstorlek (f = 0,35). Vi förutspådde ett avhopp på 5 % under uppföljningsperioden.

Studiedesign Studien var en faktoriell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Den genomfördes från januari till november 2014. Efter den första kliniska intervjun randomiserades tilldelningen av patienter till kontroll- eller behandlingsgrupper av en extern assistent med hjälp av en specifik programvara (namn) som övervakade sekvensen och dokumentationen hela tiden. Både den externa assistenten och terapeuten och examinatorn var blinda för studiemålet.

Patienterna fördelades slumpmässigt i 2 grupper (behandling och kontroll). Behandlingsgruppen fick nackknöl-atlas-axis manipulation (OAA) och mjukdelsbehandling genom massage. Kontrollgruppen fick endast massage. Sålunda fick båda grupperna samma varaktighet av massageterapi och exponeringstiderna var desamma, men skillnaden mellan grupperna låg i den manipulativa OAA-tekniken som endast behandlingsgruppen fick. Fyra sessioner genomfördes (en gång per vecka) och bedömningen utfördes i 3 steg: vid baslinjen, behandlingens slut (vid 4 veckor) och uppföljning 8 veckor efter avslutad behandling. Alla patienter i båda grupperna bedömdes under samma förhållanden före och efter behandlingen av en undersökare som var blind för grupptilldelningen.

Studien genomfördes vid universitetet i Valencia (Spanien) från januari 2014 till november 2014. Före datainsamlingen inhämtades informerat skriftligt samtycke från alla patienter, och alla procedurer utfördes enligt Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18 till 65 år
  • Diagnos av frekvent ETTH och CTTH
  • Har huvudvärksepisoder mer än 4 dagar per månad
  • Huvudvärksepisoder som varar från 30 minuter till 7 dagar

  • Huvudvärk som har minst två av följande egenskaper:

    • Bilateral lokalisering av smärta
    • Tryckande icke pulserande kvalitet
    • Mild eller måttlig intensitet
    • Förvärras inte av fysisk aktivitet
  • De som lider kan uppvisa fotofobi, fonofobi, illamående eller kräkningar
  • Huvudvärk kan vara associerad med perikraniell ömhet
  • Har lidit av TTH i över 3 månader
  • Försökspersoner som står under farmakologisk kontroll

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med sällsynt ETTH och patienter med trolig TTH i dess frekventa och sällsynta former.

    • Huvudvärk som förvärras av huvudrörelser.
    • Metabola eller muskuloskeletala störningar med symtom som liknar huvudvärk (reumatoid artrit)
    • Tidigare nacktrauma
    • Vertigo, yrsel, arteriell hypertoni.
    • Ledstelhet, arterioskleros eller avancerad degenerativ artros
    • Patienter med hjärtapparater
    • Patienter i färd med farmakologisk anpassning
    • Överdriven känslomässig spänning
    • Neurologiska störningar
    • Slapphet i nackens mjuka vävnader
    • Radiologiska förändringar
    • Allmän hypermobilitet eller hyperlaxitet
    • Ledinstabilitet
    • Graviditet
    • Fick sjukgymnastik för huvudvärk eller nacksmärta under de senaste 3 månaderna
    • Misstanke om malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Massage
En ytlig massage utfördes i 10 minuter i livmoderhalsregionen bestående av försiktig gnuggning och knådning.
Övrig: Massage
En ytlig massage utfördes i 10 minuter i livmoderhalsregionen bestående av försiktig gnuggning och knådning, fem minuter liggande och fem minuter liggande med fokus på cervikala och suboccipitala muskler för att inducera en global avslappning av den cervikala och suboccipitala regionen. Viloposition. Efter behandlingen vilade båda grupperna i 10 minuter i ryggläge med neutrala områden av nackflexion, extension, lateral flexion och rotation.
Andra namn:
  • Aktiv komparator
EXPERIMENTELL: Occiput-Atlas-Axis Technique
Tekniken tillämpas i två steg: i det första steget utförs en lätt dekompression av kärnan och sedan görs små cirkumduktioner i syfte att öka viskoelasticiteten hos vävnader. Därefter söks den lämpliga ledbarriären genom selektiv spänning och rotationsmanipulation med hög hastighet utförs i en kraniell spiralrörelse utan att höja patientens huvud.
Övrig: Occiput-Atlas-Axis Technique
Denna teknik tillämpades som tidigare beskrivits och används i syfte att återställa ledrörligheten mellan nackknöl, atlas och axel. Det är en strukturell teknik som tillämpas bilateralt, utförd på en vertikal axel som passerar genom axelns densprocess utan förlängning eller böjning och mycket lite sidböjning. Efter behandlingen vilade båda grupperna i 10 minuter i ryggläge med neutrala områden av nackflexion, extension, lateral flexion och rotation.
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Headache Disability Inventory (HDI).
Tidsram: 8 veckor
En inventering av funktionshinder orsakad av huvudvärk utvecklad av Jacobson et al. och Gary et al. var använd. Syftet med skalan är att identifiera de svårigheter patienten kan uppleva på grund av huvudvärk. Den innehåller 2 punkter: svårighetsgrad av huvudvärk (lindrig, måttlig och svår) och frekvens (en gång i månaden, mer än en gång och mindre än 4 gånger i månaden och en gång i veckan) och 25 punkter som bedömer två underskalor (E = Emotionell med 13 poster och F = Funktionell, med 12 poster). Försökspersoner svarar på varje fråga (ja = 4 poäng, ibland = 2 poäng eller nej = 0 poäng). Den maximala invaliditetspoängen i denna inventering är 100 poäng. Den spanska bearbetningen utfördes av Rodríguez et al. år 2000, och ger ett bra index för intern konsistens (Cronbach 0,94).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: 8 veckor
En cervikal rörelseomfång (CROM)-anordning användes för att bedöma rörelseomfånget för halsryggraden. Högre intertestertillförlitlighet för CROM rapporteras för mätningar av den övre halsryggraden ICC> = 0,89. För att bedöma övre cervikal flexion och extension stod patienten med ryggen mot väggen, tittade framåt horisontellt och utförde övre cervikal flexion och extension guidad av undersökaren. För bedömning av cervikal flexion och extension sattes patienten och utförde rörelserna medan undersökaren placerade ena handen på bröstbenet och den andra över den övre bröstkorgen för att minimera kompensatoriska rörelser.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera