¿La adición de manipulación proporciona un beneficio adicional a la terapia de masaje para pacientes con dolor de cabeza de tipo tensional? (MANIHDI-II)

MATERIALES Y MÉTODOS Participantes La muestra estuvo compuesta por 105 personas diagnosticadas de enfermedad frecuente (47,6%) y crónica (52,4%). CT derivado de dos centros de atención primaria, seleccionados según los criterios de la IHS3,4, y con cefalea de más de tres meses de evolución. Los participantes tenían entre 18 y 65 años (media ± DE: 38,9 ± 10,9 años), de los cuales 23 eran hombres (21,9 %) y 82 mujeres (78,1 %). Se excluyó a los pacientes que tenían sospecha de enfermedad maligna, artritis reumatoide, embarazo, vértigo, ingesta continua de medicación prescrita o que habían recibido fisioterapia en los últimos 3 meses por cefalea o cervicalgia. Finalmente, 102 sujetos completaron el estudio (2 del grupo de tratamiento abandonaron por problemas laborales y uno del control por falta de mejoría).

El software G*power14 fue para calcular el tamaño de muestra requerido, utilizando datos de estudios previos para estimar los tamaños de efecto esperados. Nuestra revisión de la literatura existente mostró que, en todos los estudios, la N media fue de 44,28 y, en general, se encontraron grandes tamaños del efecto (d de Cohen = 0,40).15-19 Aceptamos un riesgo alfa del 5% (α = .05) y 10% de riesgo beta (β = .1) como parámetros de estudio que mostraron que se requerían 51 sujetos en cada grupo para lograr un tamaño del efecto de mediano a grande (f = .35). Predijimos una tasa de abandono del 5% en el período de seguimiento.

Diseño del estudio El estudio fue un ensayo clínico factorial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se realizó de enero a noviembre de 2014. Tras la entrevista clínica inicial, la asignación de los pacientes a los grupos control o tratamiento fue aleatorizada por un asistente externo mediante un software específico (nombre) que controló la secuencia y documentación en todo momento. Tanto el asistente externo como el terapeuta y el examinador desconocían el objetivo del estudio.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en 2 grupos (tratamiento y control). El grupo de tratamiento recibió manipulación del eje occipucio-atlas (OAA) y tratamiento de tejidos blandos mediante masaje. El grupo de control recibió masaje solamente. Por lo tanto, ambos grupos recibieron la misma duración de la terapia de masaje y los tiempos de exposición fueron los mismos, sin embargo, la diferencia entre los grupos radica en la técnica manipulativa OAA que solo recibió el grupo de tratamiento. Se realizaron cuatro sesiones (una vez por semana) y la evaluación se llevó a cabo en 3 etapas: al inicio, al final del tratamiento (a las 4 semanas) y seguimiento a las 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Todos los pacientes de ambos grupos fueron evaluados en las mismas condiciones antes y después del tratamiento por un examinador cegado a la asignación del grupo.

El estudio se realizó en la Universidad de Valencia (España) desde enero de 2014 hasta noviembre de 2014. Antes de la recopilación de datos, se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki.