Bietet die Hinzufügung von Manipulation einen zusätzlichen Nutzen zur Massagetherapie für Patienten mit Spannungskopfschmerz? (MANIHDI-II)

MATERIAL UND METHODEN Teilnehmer Die Stichprobe bestand aus 105 Personen, bei denen häufiges (47,6 %) und chronisches (52,4 %) TTH stammen aus zwei Primärversorgungszentren, die nach den Kriterien von IHS3,4 ausgewählt wurden und seit mehr als drei Monaten an Kopfschmerzen leiden. Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 65 Jahre alt (Mittelwert ± SD: 38,9 ± 10,9 Jahre), darunter 23 Männer (21,9 %) und 82 Frauen (78,1 %). Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie den Verdacht auf eine maligne Erkrankung, rheumatoide Arthritis, Schwangerschaft, Schwindel, kontinuierliche Einnahme verschriebener Medikamente oder Patienten hatten, die in den letzten 3 Monaten wegen Kopf- oder Nackenschmerzen eine physikalische Therapie erhalten hatten. Schließlich schlossen 102 Probanden die Studie ab (2 aus der Behandlungsgruppe brachen wegen Arbeitsproblemen ab und einer aus der Kontrollgruppe wegen ausbleibender Besserung).

Die Software G*power14 sollte die erforderliche Stichprobengröße berechnen, wobei Daten aus früheren Studien verwendet wurden, um die zu erwartenden Effektstärken abzuschätzen. Unsere Durchsicht der vorhandenen Literatur zeigte, dass über alle Studien hinweg der Mittelwert N 44,28 betrug und im Allgemeinen große Effektstärken gefunden wurden (Cohen's d = 0,40).15-19 Wir haben ein Alpha-Risiko von 5 % akzeptiert (α = 0,05) und 10 % Beta-Risiko (β = 0,1) als Studienparameter, die zeigten, dass 51 Probanden in jeder Gruppe erforderlich waren, um eine mittlere bis große Effektstärke (f = 0,35) zu erreichen. Wir prognostizierten eine Dropout-Rate von 5 % im Nachbeobachtungszeitraum.

Studiendesign Die Studie war eine faktorielle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Sie wurde von Januar bis November 2014 durchgeführt. Nach dem klinischen Erstinterview wurde die Zuordnung der Patienten zu Kontroll- oder Behandlungsgruppen durch einen externen Assistenten mittels einer speziellen Software (Name) randomisiert, der den Ablauf und die Dokumentation jederzeit überwachte. Sowohl der externe Assistent als auch der Therapeut und Untersucher waren für das Studienziel verblindet.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt (Behandlung und Kontrolle). Die Behandlungsgruppe erhielt eine Occiput-Atlas-Axis-Manipulation (OAA) und eine Weichteilbehandlung durch Massage. Die Kontrollgruppe erhielt nur Massage. Somit erhielten beide Gruppen die gleiche Dauer der Massagetherapie und die Expositionszeiten waren gleich, der Unterschied zwischen den Gruppen lag jedoch in der manipulativen OAA-Technik, die nur die Behandlungsgruppe erhielt. Es wurden vier Sitzungen durchgeführt (einmal pro Woche) und die Bewertung erfolgte in 3 Phasen: zu Beginn, am Ende der Behandlung (nach 4 Wochen) und zur Nachbeobachtung 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung. Alle Patienten in beiden Gruppen wurden unter den gleichen Bedingungen vor und nach der Behandlung von einem für die Gruppenzuordnung verblindeten Untersucher beurteilt.

Die Studie wurde von Januar 2014 bis November 2014 an der Universität Valencia (Spanien) durchgeführt. Vor der Datenerhebung wurde von allen Patienten eine informierte schriftliche Zustimmung eingeholt, und alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt.