Дает ли добавление манипуляций дополнительную пользу к массажной терапии для пациентов с головной болью напряжения? (MANIHDI-II)

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Участники. Выборку составили 105 человек с диагнозом частая (47,6%) и хроническая (52,4%) ГБН получена из двух центров первичной медико-санитарной помощи, отобранных в соответствии с критериями IHS3,4, и страдающих головной болью более трех месяцев. Участники были в возрасте от 18 до 65 лет (среднее значение ± стандартное отклонение: 38,9 ± 10,9 года), в том числе 23 мужчины (21,9%) и 82 женщины (78,1%). Пациенты были исключены, если у них было подозрение на злокачественное заболевание, ревматоидный артрит, беременность, головокружение, постоянный прием назначенных лекарств или те, кто получал физиотерапию в течение последних 3 месяцев по поводу головной боли или боли в шее. Наконец, 102 субъекта завершили исследование (2 из группы лечения выбыли из-за проблем с работой и один из контрольной группы из-за отсутствия улучшений).

Программное обеспечение G*power14 должно было рассчитать необходимый размер выборки, используя данные предыдущих исследований для оценки ожидаемых размеров эффекта. Наш обзор существующей литературы показал, что во всех исследованиях среднее значение N составляло 44,28, и в целом были обнаружены большие размеры эффекта (Коэн d = 0,40)15-19. Мы приняли 5% альфа-риск (α = 0,05). и 10% бета-риск (β = 0,1) в качестве параметров исследования, которые показали, что для достижения средней или большой величины эффекта в каждой группе требовался 51 субъект (f = 0,35). Мы прогнозировали 5% отсева в последующем периоде.

Дизайн исследования Исследование было факторным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим испытанием. Проводился с января по ноябрь 2014 года. После первоначального клинического интервью распределение пациентов на контрольную или лечебную группы было рандомизировано внешним ассистентом с использованием специального программного обеспечения (имя), который постоянно контролировал последовательность и документацию. И внешний ассистент, и терапевт, и экзаменатор не знали цели исследования.

Пациенты были случайным образом распределены на 2 группы (лечебную и контрольную). Группа лечения получила манипуляции с затылочно-атласной осью (ОАА) и лечение мягких тканей с помощью массажа. Контрольная группа получала только массаж. Таким образом, обе группы получали одинаковую продолжительность массажной терапии, и время воздействия было одинаковым, однако разница между группами заключалась в манипулятивной технике ОАА, которую применяла только лечебная группа. Было проведено четыре сеанса (один раз в неделю), а оценка проводилась в 3 этапа: исходный уровень, конец лечения (через 4 недели) и последующее наблюдение через 8 недель после завершения лечения. Всех пациентов в обеих группах оценивали в одних и тех же условиях до и после лечения экспертом, который не знал о распределении по группам.

Исследование проводилось в Университете Валенсии (Испания) с января 2014 года по ноябрь 2014 года. Перед сбором данных у всех пациентов было получено информированное письменное согласие, и все процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией.