Gir tillegg av manipulasjon ekstra fordel for massasjeterapi for pasienter med spenningshodepine? (MANIHDI-II)

MATERIALER OG METODER Deltakere Utvalget besto av 105 personer diagnostisert med hyppige (47,6 %) og kroniske (52,4 %) TTH avledet fra to primære omsorgssentre, valgt i henhold til kriteriene IHS3,4, og led av hodepine i mer enn tre måneder. Deltakerne var mellom 18 og 65 år (gjennomsnittlig ± SD: 38,9 ± 10,9 år), som inkluderte 23 menn (21,9 %) og 82 kvinner (78,1 %). Pasienter ble ekskludert dersom de hadde mistanke om ondartet sykdom, revmatoid artritt, graviditet, svimmelhet, kontinuerlig inntak av foreskrevet medisin eller de som har fått fysioterapi de siste 3 månedene for hodepine eller nakkesmerter. Til slutt fullførte 102 forsøkspersoner studien (2 fra behandlingsgruppen falt fra på grunn av arbeidsproblemer og en fra kontrollen på grunn av manglende bedring).

Programvaren G*power14 skulle beregne den nødvendige prøvestørrelsen, ved å bruke data fra tidligere studier for å estimere effektstørrelsene som kunne forventes. Vår gjennomgang av den eksisterende litteraturen viste at på tvers av studier var gjennomsnittlig N 44,28 og generelt ble det funnet store effektstørrelser (Cohens d = .40).15-19 Vi godtok en alfarisiko på 5 % (α = 0,05) og 10 % betarisiko (β = .1) som studieparametere som viste at det var nødvendig med 51 forsøkspersoner i hver gruppe for å oppnå en middels til stor effektstørrelse (f = 0,35). Vi spådde et frafall på 5 % i oppfølgingsperioden.

Studiedesign Studien var en faktoriell, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie. Det ble gjennomført fra januar til november 2014. Etter det første kliniske intervjuet ble allokeringen av pasienter til kontroll- eller behandlingsgrupper randomisert av en ekstern assistent ved bruk av en spesifikk programvare (navn) som overvåket sekvensen og dokumentasjonen til enhver tid. Både ekstern assistent og terapeut og sensor ble blindet for studiemålet.

Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper (behandling og kontroll). Behandlingsgruppen mottok occiput-atlas-axis manipulation (OAA) og bløtvevsbehandling ved massasje. Kontrollgruppen fikk kun massasje. Dermed fikk begge gruppene samme varighet av massasjeterapi og eksponeringstidene var de samme, men forskjellen mellom gruppene lå i den manipulerende OAA-teknikken som bare behandlingsgruppen mottok. Fire økter ble gjennomført (en gang per uke) og vurderingen ble utført i 3 stadier: ved baseline, behandlingsslutt (ved 4 uker) og oppfølging 8 uker etter fullført behandling. Alle pasienter i begge grupper ble vurdert under de samme forholdene før og etter behandlingen av en undersøker blindet for gruppetildelingen.

Studien ble utført ved Universitetet i Valencia (Spania) fra januar 2014 til november 2014. Før datainnsamlingen ble det innhentet informert skriftlig samtykke fra alle pasienter, og alle prosedyrer ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen.