评估 Lurbinectedin (PM01183) 对选定实体瘤患者心脏复极化的影响
评估 Lurbinectedin (PM01183) 对选定实体瘤患者心脏复极化（QTc 持续时间）的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer lnstitute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid、西班牙、280035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自愿签署并注明日期的知情同意书
- 正常的心脏传导和功能（集中阅读）
- 收缩压在 90 到 150 毫米汞柱之间，包括在内，并且舒张压不高于 90 毫米汞柱。
- 特定血清电解质水平
排除标准：
- 年龄 > 65 岁
- 性能状态 = 2 [东部肿瘤合作组 (ECOG)]
- 心律紊乱
- 最近六个月内有严重的缺血性冠心病、心力衰竭、心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 既往接触过蒽环类药物，阿霉素（或等效药物）的累积剂量 > 450 mg/m²
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A (lurbinectedin)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg 小瓶浓缩粉末用于输注溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QTcF 的变化（根据 Fridericia 公式校正的 QT）
大体时间：预定的基线后 ECG 时间点在其时间匹配的 PK 样本前 5-10 分钟获取：即，EOI 前 5 分钟，第 1 周期 EOI 后 30 分钟、1、3、24、72 和 168 小时，以及 5 分钟在 EOI 之前，第 2 周期的 EOI 之后的 30 分钟、1、3 和 168 小时。
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ΔQTCF（QTcF 的变化）； EOI（输液结束）； LSM（最小二乘均值）； PK（药代动力学）。 在周期 1 (C1) 的第 1 天 (D1)，LSM ΔQTcF 应具有较低的差异值，没有任何明显的随时间变化的趋势。 因此，所有时间点（双侧）90% 置信区间 (CI) 的上限 (UB) 必须小于每个时间点协议指定的 20 毫秒截止值。 如果是这样，就可以得出结论，任何 ECG 时间点相对于基线的 QTc 延长都具有非劣效性 |
预定的基线后 ECG 时间点在其时间匹配的 PK 样本前 5-10 分钟获取：即，EOI 前 5 分钟，第 1 周期 EOI 后 30 分钟、1、3、24、72 和 168 小时，以及 5 分钟在 EOI 之前，第 2 周期的 EOI 之后的 30 分钟、1、3 和 168 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ΔQTcF 与时间匹配的 Lurbinectedin 血浆浓度之间的关系（血浆浓度）
大体时间：通过研究完成，每位患者必须接受 2 个周期的随访（1 个周期 = 3 周）
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ΔQTcF（根据 Fridericia 公式校正后的 QT 基线变化）； CI（置信区间）； Cmax（最大血浆浓度）。 下表详细说明了线性混合效应模型的结果，以量化 lurbinectedin 血浆浓度与 ΔQTcF 之间的关系，以及平均 lurbinectedin Cmax 的预测 ΔQTcF 和 90% CI。 |
通过研究完成，每位患者必须接受 2 个周期的随访（1 个周期 = 3 周）
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ΔQTcF 与时间匹配的 Lurbinectedin 血浆浓度之间的关系（预测的 ΔQTcF）
大体时间：通过研究完成，每位患者必须接受 2 个周期的随访（1 个周期 = 3 周）
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ΔQTcF（根据 Fridericia 公式校正后的 QT 基线变化）； CI（置信区间）； Cmax（最大血浆浓度）。 下表详细说明了线性混合效应模型的结果，以量化 lurbinectedin 血浆浓度与 ΔQTcF 之间的关系，以及平均 lurbinectedin Cmax 的预测 ΔQTcF 和 90% CI。 |
通过研究完成，每位患者必须接受 2 个周期的随访（1 个周期 = 3 周）
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ΔQTcF 与时间匹配的 Lurbinectedin 血浆浓度之间的关系（截距）
大体时间：通过研究完成，每位患者必须接受 2 个周期的随访（1 个周期 = 3 周）
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ΔQTcF（根据 Fridericia 公式校正后的 QT 基线变化）； CI（置信区间）； Cmax（最大血浆浓度）。 下表详细说明了线性混合效应模型的结果，以量化 lurbinectedin 血浆浓度与 ΔQTcF 之间的关系，以及平均 lurbinectedin Cmax 的预测 ΔQTcF 和 90% CI。 |
通过研究完成，每位患者必须接受 2 个周期的随访（1 个周期 = 3 周）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PM1183-B-005-14-QT
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