Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku lurbinectedinu (PM01183) na srdeční repolarizaci u pacientů s vybranými solidními nádory

6. listopadu 2019 aktualizováno: PharmaMar

Hodnocení vlivu lurbinectedinu (PM01183) na srdeční repolarizaci (délka QTc) u pacientů s vybranými solidními nádory

Studie k posouzení potenciálních účinků lurbinectedinu (PM01183) v terapeutické dávce na trvání QTc intervalu, měřeného elektrokardiogramy (EKG), k charakterizaci vztahu PM01183 plazmatická koncentrace/QTc a ke zkoumání souvisejících EKG parametrů u pacientů s vybranými solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Normální vedení a funkce srdce (centrálně odečteno)
  • Krevní tlak mezi 90 a 150 mmHg systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický.
  • Specifické hladiny elektrolytů v séru

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 65 let
  • Stav výkonnosti = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Poruchy srdečního rytmu
  • Významná ischemická ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních šesti měsíců.
  • Předchozí expozice antracyklinům v kumulativní dávce doxorubicinu (nebo ekvivalentu) > 450 mg/m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A (lurbinectedin)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg injekční lahvičky s práškem pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Lék: lubbinectedin (PM01183)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna QTcF (QT opraveno podle Fridericiina vzorce)
Časové okno: Naplánované časové body po základním EKG byly odebrány 5-10 minut před jejich časově shodnými PK vzorky: tj. 5 minut před EOI, 30 minut, 1, 3, 24, 72 a 168 hodin po EOI cyklu 1 a 5 minut před EOI, 30 minut, 1, 3 a 168 hodin po EOI cyklu 2.

ΔQTCF (změna QTcF); EOI (konec infuze); LSM (Least Square Means); PK (farmakokinetika(y)).

V den 1 (D1) cyklu 1 (C1) by měl mít LSM ΔQTcF nízké hodnoty rozdílu, bez jakéhokoli jasného trendu ke změně s časem.

Proto horní hranice (UB) (oboustranného) 90% intervalu spolehlivosti (CI) ve všech časových bodech musela být menší než protokolem specifikovaná mezní hodnota 20 ms v každém časovém bodě. Pokud ano, bylo by možné dospět k závěru, že jakýkoli časový bod EKG vůči výchozí hodnotě s ohledem na prodloužení QTc není nižší.
Naplánované časové body po základním EKG byly odebrány 5-10 minut před jejich časově shodnými PK vzorky: tj. 5 minut před EOI, 30 minut, 1, 3, 24, 72 a 168 hodin po EOI cyklu 1 a 5 minut před EOI, 30 minut, 1, 3 a 168 hodin po EOI cyklu 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi ΔQTcF a časově shodnými plazmatickými koncentracemi lurbinectedinu (plazmatická koncentrace)
Časové okno: Po dokončení studie musel být každý pacient sledován po 2 cykly (1 cyklus = 3 týdny)

ΔQTcF (změna od výchozí hodnoty v QT korigovaná podle Fridericiina vzorce); CI (Interval spolehlivosti); Cmax (maximální plazmatická koncentrace).

Níže uvedená tabulka podrobně uvádí výsledky modelu lineárních smíšených účinků pro kvantifikaci vztahu mezi plazmatickými koncentracemi lurbinectedinu a ΔQTcF a předpokládaným ΔQTcF a 90% CI při průměrné Cmax lurbinetedinu.
Po dokončení studie musel být každý pacient sledován po 2 cykly (1 cyklus = 3 týdny)
Vztah mezi ΔQTcF a časově shodnými plazmatickými koncentracemi lurbinectedinu (předpokládaná ΔQTcF)
Časové okno: Po dokončení studie musel být každý pacient sledován po 2 cykly (1 cyklus = 3 týdny)

ΔQTcF (změna od výchozí hodnoty v QT korigovaná podle Fridericiina vzorce); CI (Interval spolehlivosti); Cmax (maximální plazmatická koncentrace).

Níže uvedená tabulka podrobně uvádí výsledky modelu lineárních smíšených účinků pro kvantifikaci vztahu mezi plazmatickými koncentracemi lurbinectedinu a ΔQTcF a předpokládaným ΔQTcF a 90% CI při průměrné Cmax lurbinetedinu.
Po dokončení studie musel být každý pacient sledován po 2 cykly (1 cyklus = 3 týdny)
Vztah mezi ΔQTcF a časově shodnými plazmatickými koncentracemi lurbinectedinu (Intercept)
Časové okno: Po dokončení studie musel být každý pacient sledován po 2 cykly (1 cyklus = 3 týdny)

ΔQTcF (změna od výchozí hodnoty v QT korigovaná podle Fridericiina vzorce); CI (Interval spolehlivosti); Cmax (maximální plazmatická koncentrace).

Níže uvedená tabulka podrobně uvádí výsledky modelu lineárních smíšených účinků pro kvantifikaci vztahu mezi plazmatickými koncentracemi lurbinectedinu a ΔQTcF a předpokládaným ΔQTcF a 90% CI při průměrné Cmax lurbinetedinu.
Po dokončení studie musel být každý pacient sledován po 2 cykly (1 cyklus = 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1183-B-005-14-QT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na lubbinectedin (PM01183)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit