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Valutazione dell'effetto della lurbinectedina (PM01183) sulla ripolarizzazione cardiaca in pazienti con tumori solidi selezionati

6 novembre 2019 aggiornato da: PharmaMar

Valutazione dell'effetto della lurbinectedina (PM01183) sulla ripolarizzazione cardiaca (durata del QTc) in pazienti con tumori solidi selezionati

Studio per valutare i potenziali effetti della lurbinectedina (PM01183) a una dose terapeutica sulla durata dell'intervallo QTc, misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG), per caratterizzare la relazione concentrazione plasmatica PM01183/QTc e per esplorare i relativi parametri ECG in pazienti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontariamente firmato e datato
  • Conduzione e funzione cardiaca normali (lettura centralizzata)
  • Pressione arteriosa compresa tra 90 e 150 mmHg sistolica, inclusa e non superiore a 90 mmHg diastolica.
  • Livelli specifici di elettroliti sierici

Criteri di esclusione:

  • Età > 65 anni
  • Performance status = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Disturbi del ritmo cardiaco
  • Malattia coronarica ischemica significativa, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi sei mesi.
  • Precedente esposizione ad antracicline a una dose cumulativa di doxorubicina (o equivalente) > 450 mg/m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: A (lurbinectedina)
lurbinectedina (PM01183) flaconcini da 4 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Droga: lurbinectedina (PM01183)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del QTcF (QT corretto secondo la formula di Fridericia)
Lasso di tempo: I punti temporali dell'ECG post-basale programmati sono stati presi 5-10 minuti prima dei loro campioni PK abbinati al tempo: cioè 5 minuti prima dell'EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 e 168 ore dopo l'EOI del Ciclo 1 e 5 min prima dell'EOI, 30 min, 1, 3 e 168 ore dopo l'EOI del Ciclo 2.

ΔQTCF (variazione del QTcF); EOI (fine infusione); LSM (medie dei minimi quadrati); PK (Farmacocinetica(i)).

Il giorno 1 (D1) del ciclo 1 (C1), LSM ΔQTcF dovrebbe avere valori di differenza bassi, senza alcuna chiara tendenza a cambiare nel tempo.

Pertanto, il limite superiore (UB) dell'intervallo di confidenza (IC) al 90% (a due code) in tutti i punti temporali doveva essere inferiore al cut-off specificato dal protocollo di 20 ms in ciascun punto temporale. In tal caso, si potrebbe concludere la non inferiorità di qualsiasi punto temporale dell'ECG rispetto al basale rispetto al prolungamento dell'intervallo QTc
I punti temporali dell'ECG post-basale programmati sono stati presi 5-10 minuti prima dei loro campioni PK abbinati al tempo: cioè 5 minuti prima dell'EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 e 168 ore dopo l'EOI del Ciclo 1 e 5 min prima dell'EOI, 30 min, 1, 3 e 168 ore dopo l'EOI del Ciclo 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra ΔQTcF e concentrazioni plasmatiche di lurbinectedina corrispondenti al tempo (concentrazione plasmatica)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni paziente doveva essere seguito per 2 cicli (1 ciclo = 3 settimane)

ΔQTcF (variazione rispetto al basale nel QT corretto secondo la formula di Fridericia); CI (intervallo di confidenza); Cmax (concentrazione plasmatica massima).

La tabella seguente descrive in dettaglio i risultati del modello a effetti misti lineari per quantificare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di lurbinectedina e ΔQTcF e ΔQTcF previsto e 90% CI alla Cmax media di lurbinectedina.
Fino al completamento dello studio, ogni paziente doveva essere seguito per 2 cicli (1 ciclo = 3 settimane)
Relazione tra ΔQTcF e concentrazioni plasmatiche di lurbinectedina corrispondenti al tempo (ΔQTcF previsto)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni paziente doveva essere seguito per 2 cicli (1 ciclo = 3 settimane)

ΔQTcF (variazione rispetto al basale nel QT corretto secondo la formula di Fridericia); CI (intervallo di confidenza); Cmax (concentrazione plasmatica massima).

La tabella seguente descrive in dettaglio i risultati del modello a effetti misti lineari per quantificare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di lurbinectedina e ΔQTcF e ΔQTcF previsto e 90% CI alla Cmax media di lurbinectedina.
Fino al completamento dello studio, ogni paziente doveva essere seguito per 2 cicli (1 ciclo = 3 settimane)
Relazione tra ΔQTcF e concentrazioni plasmatiche di lurbinectedina corrispondenti al tempo (intercettazione)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni paziente doveva essere seguito per 2 cicli (1 ciclo = 3 settimane)

ΔQTcF (variazione rispetto al basale nel QT corretto secondo la formula di Fridericia); CI (intervallo di confidenza); Cmax (concentrazione plasmatica massima).

La tabella seguente descrive in dettaglio i risultati del modello a effetti misti lineari per quantificare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di lurbinectedina e ΔQTcF e ΔQTcF previsto e 90% CI alla Cmax media di lurbinectedina.
Fino al completamento dello studio, ogni paziente doveva essere seguito per 2 cicli (1 ciclo = 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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PharmaMar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM1183-B-005-14-QT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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