Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​Lurbinectedin (PM01183) på hjerterepolarisering hos patienter med udvalgte solide tumorer

6. november 2019 opdateret af: PharmaMar

Evaluering af effekten af ​​Lurbinectedin (PM01183) på hjerterepolarisering (QTc-varighed) hos patienter med udvalgte solide tumorer

Undersøgelse for at vurdere de potentielle virkninger af lurbinectedin (PM01183) ved en terapeutisk dosis på varigheden af ​​QTc-intervallet, målt ved elektrokardiogrammer (EKG'er), for at karakterisere PM01183-plasmakoncentration/QTc-forholdet og for at udforske relaterede EKG-parametre hos patienter med udvalgte solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 280035
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Normal hjerteledning og funktion (centralt aflæst)
  • Blodtryk mellem 90 og 150 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk.
  • Specifikke serumelektrolytniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Ydeevnestatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Betydelig iskæmisk koronarsygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste seks måneder.
  • Tidligere eksponering for antracykliner ved en kumulativ dosis af doxorubicin (eller tilsvarende) > 450 mg/m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A (lurbinectedin)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: lurbinectedin (PM01183)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QTcF (QT korrigeret i henhold til Fridericias formel)
Tidsramme: Planlagte post-baseline EKG-tidspunkter blev taget 5-10 minutter før deres tidsmatchede PK-prøver: dvs. 5 minutter før EOI, 30 minutter, 1, 3, 24, 72 og 168 timer efter EOI af cyklus 1 og 5 minutter før EOI, 30 min, 1, 3 og 168 timer efter EOI af cyklus 2.

ΔQTCF (Ændring i QTcF); EOI (slut på infusion); LSM (mindste kvadratisk middel); PK (farmakokinetik(er)).

På dag 1 (D1) af cyklus 1 (C1), bør LSM ΔQTcF have lave forskelsværdier uden nogen klar tendens til at ændre sig med tiden.

Derfor skulle den øvre grænse (UB) af det (tosidede) 90 % konfidensinterval (CI) på alle tidspunkter være mindre end den protokolspecificerede cut-off på 20 ms på hvert tidspunkt. Hvis det er tilfældet, kan der konkluderes, at ethvert EKG-tidspunkt ikke er mindreværdigt end baseline med hensyn til QTc-forlængelse
Planlagte post-baseline EKG-tidspunkter blev taget 5-10 minutter før deres tidsmatchede PK-prøver: dvs. 5 minutter før EOI, 30 minutter, 1, 3, 24, 72 og 168 timer efter EOI af cyklus 1 og 5 minutter før EOI, 30 min, 1, 3 og 168 timer efter EOI af cyklus 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ΔQTcF og Time-matched Lurbinectedin Plasma Koncentrationer (Plasma Koncentration)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen skulle hver patient følges i 2 cyklusser (1 cyklus = 3 uger)

ΔQTcF (Ændring fra baseline i QT korrigeret i henhold til Fridericias formel); CI (Konfidensinterval); Cmax (maksimal plasmakoncentration).

Nedenstående tabel beskriver resultaterne af den lineære blandede effektmodel for at kvantificere forholdet mellem plasmakoncentrationerne af lurbinectedin og ΔQTcF og forudsagt ΔQTcF og 90 % CI ved gennemsnitlig lurbinectedin Cmax.
Gennem afslutning af undersøgelsen skulle hver patient følges i 2 cyklusser (1 cyklus = 3 uger)
Forholdet mellem ΔQTcF og tidsmatchede Lurbinectedin-plasmakoncentrationer (forudsagt ΔQTcF)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen skulle hver patient følges i 2 cyklusser (1 cyklus = 3 uger)

ΔQTcF (Ændring fra baseline i QT korrigeret i henhold til Fridericias formel); CI (Konfidensinterval); Cmax (maksimal plasmakoncentration).

Nedenstående tabel beskriver resultaterne af den lineære blandede effektmodel for at kvantificere forholdet mellem plasmakoncentrationerne af lurbinectedin og ΔQTcF og forudsagt ΔQTcF og 90 % CI ved gennemsnitlig lurbinectedin Cmax.
Gennem afslutning af undersøgelsen skulle hver patient følges i 2 cyklusser (1 cyklus = 3 uger)
Forholdet mellem ΔQTcF og Time-matched Lurbinectedin Plasma Concentrations (Intercept)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen skulle hver patient følges i 2 cyklusser (1 cyklus = 3 uger)

ΔQTcF (Ændring fra baseline i QT korrigeret i henhold til Fridericias formel); CI (Konfidensinterval); Cmax (maksimal plasmakoncentration).

Nedenstående tabel beskriver resultaterne af den lineære blandede effektmodel for at kvantificere forholdet mellem plasmakoncentrationerne af lurbinectedin og ΔQTcF og forudsagt ΔQTcF og 90 % CI ved gennemsnitlig lurbinectedin Cmax.
Gennem afslutning af undersøgelsen skulle hver patient følges i 2 cyklusser (1 cyklus = 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (SKØN)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1183-B-005-14-QT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med lurbinectedin (PM01183)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner