A lubinektedin (PM01183) szívrepolarizációra gyakorolt hatásának értékelése kiválasztott szilárd daganatos betegeknél
A lubinektedin (PM01183) szívrepolarizációra (QTc időtartamra) gyakorolt hatásának értékelése kiválasztott szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer lnstitute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 280035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Normál szívvezetés és -működés (központi leolvasás)
- A szisztolés vérnyomás 90 és 150 Hgmm között van, és nem haladja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket.
- Specifikus szérum elektrolitszintek
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 65 év
- Teljesítmény állapota = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
- Szívritmuszavarok
- Jelentős ischaemiás koszorúér-betegség, szívelégtelenség, szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt hat hónapban.
- Korábbi antraciklinek expozíció 450 mg/m²-nél nagyobb doxorubicin (vagy azzal egyenértékű) kumulatív dózis mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A (lurbinectedin)
Lurbinectedin (PM01183) 4 mg-os injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QTcF változása (QT Fridericia képlete szerint korrigált)
Időkeret: Az ütemezett kiindulási EKG-időpontokat 5-10 perccel a megfelelő PK minták előtt vettük: azaz 5 perccel az EOI előtt, 30 perccel, 1, 3, 24, 72 és 168 órával az 1. ciklus EOI után és 5 perccel. EOI előtt, 30 perccel, 1, 3 és 168 órával a 2. ciklus EOI után.
|
ΔQTCF (QTcF változás); EOI (infúzió vége); LSM (Least Square Means); PK (Farmakokinetika(ok)). Az 1. ciklus (C1) 1. napján (D1) az LSM ΔQTcF-nek alacsony különbségértékekkel kell rendelkeznie, anélkül, hogy az idő előrehaladtával egyértelműen változna. Ezért a (kétoldalas) 90%-os bizalmi intervallum (CI) felső határának (UB) minden időpontban kisebbnek kellett lennie, mint a protokoll által meghatározott 20 ms-os határérték minden időpontban. Ha igen, akkor arra lehet következtetni, hogy a QTc-megnyúlás tekintetében bármely EKG-időpont nem rosszabb a kiindulási értékhez képest. |
Az ütemezett kiindulási EKG-időpontokat 5-10 perccel a megfelelő PK minták előtt vettük: azaz 5 perccel az EOI előtt, 30 perccel, 1, 3, 24, 72 és 168 órával az 1. ciklus EOI után és 5 perccel. EOI előtt, 30 perccel, 1, 3 és 168 órával a 2. ciklus EOI után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ΔQTcF és az időhöz illesztett Lurbinectedin plazmakoncentráció (plazmakoncentráció) közötti kapcsolat
Időkeret: A vizsgálat befejeztével minden beteget 2 cikluson keresztül kellett követni (1 ciklus = 3 hét)
|
ΔQTcF (Változás az alapvonaltól a QT-ben Fridericia képlete szerint korrigált); CI (Confidence Interval); Cmax (maximális plazmakoncentráció). Az alábbi táblázat részletezi a lineáris vegyes hatású modell eredményeit, hogy számszerűsítsék a lurbinektedin plazmakoncentrációi és a ΔQTcF, valamint a becsült ΔQTcF és a 90% CI közötti összefüggést az átlagos lubinektedin Cmax mellett. |
A vizsgálat befejeztével minden beteget 2 cikluson keresztül kellett követni (1 ciklus = 3 hét)
|
|
Kapcsolat a ΔQTcF és az időhöz illesztett Lurbinectedin plazmakoncentrációk között (becsült ΔQTcF)
Időkeret: A vizsgálat befejeztével minden beteget 2 cikluson keresztül kellett követni (1 ciklus = 3 hét)
|
ΔQTcF (Változás az alapvonaltól a QT-ben Fridericia képlete szerint korrigált); CI (Confidence Interval); Cmax (maximális plazmakoncentráció). Az alábbi táblázat részletezi a lineáris vegyes hatású modell eredményeit, hogy számszerűsítsék a lurbinektedin plazmakoncentrációi és a ΔQTcF, valamint a becsült ΔQTcF és a 90% CI közötti összefüggést az átlagos lubinektedin Cmax mellett. |
A vizsgálat befejeztével minden beteget 2 cikluson keresztül kellett követni (1 ciklus = 3 hét)
|
|
Kapcsolat a ΔQTcF és az időhöz illesztett Lurbinectedin plazmakoncentrációk között (Intercept)
Időkeret: A vizsgálat befejeztével minden beteget 2 cikluson keresztül kellett követni (1 ciklus = 3 hét)
|
ΔQTcF (Változás az alapvonaltól a QT-ben Fridericia képlete szerint korrigált); CI (Confidence Interval); Cmax (maximális plazmakoncentráció). Az alábbi táblázat részletezi a lineáris vegyes hatású modell eredményeit, hogy számszerűsítsék a lurbinektedin plazmakoncentrációi és a ΔQTcF, valamint a becsült ΔQTcF és a 90% CI közötti összefüggést az átlagos lubinektedin Cmax mellett. |
A vizsgálat befejeztével minden beteget 2 cikluson keresztül kellett követni (1 ciklus = 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM1183-B-005-14-QT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .