Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Efeito da Lurbinectedina (PM01183) na Repolarização Cardíaca em Pacientes com Tumores Sólidos Selecionados

6 de novembro de 2019 atualizado por: PharmaMar

Avaliação do Efeito da Lurbinectedina (PM01183) na Repolarização Cardíaca (Duração do QTc) em Pacientes com Tumores Sólidos Selecionados

Estudo para avaliar os efeitos potenciais da lurbinectedina (PM01183) em uma dose terapêutica na duração do intervalo QTc, medido por eletrocardiogramas (ECGs), para caracterizar a relação entre a concentração plasmática de PM01183/QTc e para explorar os parâmetros de ECG relacionados em pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado voluntariamente assinado e datado
  • Condução e função cardíaca normais (leitura centralizada)
  • Pressão arterial entre 90 e 150 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica.
  • Níveis específicos de eletrólitos séricos

Critério de exclusão:

  • Idade > 65 anos
  • Status de desempenho = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Distúrbios do ritmo cardíaco
  • Doença coronariana isquêmica significativa, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos seis meses.
  • Exposição prévia a antraciclinas em dose cumulativa de doxorrubicina (ou equivalente) > 450 mg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A (lurbinectedina)
lurbinectedina (PM01183) 4 mg frascos para injectáveis ​​de pó para concentrado para solução para perfusão
Medicamento: lurbinectedina (PM01183)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no QTcF (QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia)
Prazo: Os pontos de tempo de ECG pós-linha de base programados foram obtidos 5-10 min antes de suas amostras PK de tempo correspondente: ou seja, 5 min antes da EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 e 168 horas após a EOI do Ciclo 1 e 5 min antes da EOI, 30 min, 1, 3 e 168 horas após a EOI do Ciclo 2.

ΔQTCF (Alteração no QTcF); EOI (fim da infusão); LSM (Least Square Means); PK (farmacocinética(s)).

No Dia 1 (D1) do Ciclo 1 (C1), o LSM ΔQTcF deve ter valores de diferença baixos, sem nenhuma tendência clara de mudança com o tempo.

Portanto, o limite superior (UB) do intervalo de confiança (IC) de 90% (bilateral) em todos os pontos de tempo tinha que ser menor que o limite especificado pelo protocolo de 20 ms em cada ponto de tempo. Em caso afirmativo, a não inferioridade de qualquer ponto de tempo de ECG em relação à linha de base em relação ao prolongamento do intervalo QTc pode ser concluída
Os pontos de tempo de ECG pós-linha de base programados foram obtidos 5-10 min antes de suas amostras PK de tempo correspondente: ou seja, 5 min antes da EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 e 168 horas após a EOI do Ciclo 1 e 5 min antes da EOI, 30 min, 1, 3 e 168 horas após a EOI do Ciclo 2.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre ΔQTcF e concentrações plasmáticas de lurbinectedina pareadas no tempo (concentração plasmática)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cada paciente teve que ser acompanhado por 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (Mudança da linha de base no QT corrigido de acordo com a Fórmula de Fridericia); CI (Intervalo de Confiança); Cmax (Concentração Plasmática Máxima).

A tabela abaixo detalha os resultados do modelo linear de efeitos mistos para quantificar a relação entre as concentrações plasmáticas de lurbinectedina e ΔQTcF e ΔQTcF previsto e IC de 90% na Cmax média de lurbinectedina.
Até a conclusão do estudo, cada paciente teve que ser acompanhado por 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)
Relação entre ΔQTcF e concentrações plasmáticas de lurbinectedina combinadas no tempo (ΔQTcF previsto)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cada paciente teve que ser acompanhado por 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (Mudança da linha de base no QT corrigido de acordo com a Fórmula de Fridericia); CI (Intervalo de Confiança); Cmax (Concentração Plasmática Máxima).

A tabela abaixo detalha os resultados do modelo linear de efeitos mistos para quantificar a relação entre as concentrações plasmáticas de lurbinectedina e ΔQTcF e ΔQTcF previsto e IC de 90% na Cmax média de lurbinectedina.
Até a conclusão do estudo, cada paciente teve que ser acompanhado por 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)
Relação entre ΔQTcF e concentrações plasmáticas de lurbinectedina pareadas no tempo (interceptação)
Prazo: Até a conclusão do estudo, cada paciente teve que ser acompanhado por 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

ΔQTcF (Mudança da linha de base no QT corrigido de acordo com a Fórmula de Fridericia); CI (Intervalo de Confiança); Cmax (Concentração Plasmática Máxima).

A tabela abaixo detalha os resultados do modelo linear de efeitos mistos para quantificar a relação entre as concentrações plasmáticas de lurbinectedina e ΔQTcF e ΔQTcF previsto e IC de 90% na Cmax média de lurbinectedina.
Até a conclusão do estudo, cada paciente teve que ser acompanhado por 2 ciclos (1 ciclo = 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PharmaMar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

19 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

19 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PM1183-B-005-14-QT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

Ensaios clínicos em lurbinectedina (PM01183)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever