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選択した固形腫瘍患者の心臓再分極に対するルルビネクテジン (PM01183) の効果の評価

2019年11月6日 更新者：PharmaMar

選択した固形腫瘍患者における心臓再分極 (QTc 持続時間) に対するルルビネクテジン (PM01183) の効果の評価

ルビネクテジン (PM01183) が心電図 (ECG) で測定された QTc 間隔の持続時間に及ぼす潜在的な効果を評価し、PM01183 血漿濃度/QTc 関係を特徴付け、選択した固形腫瘍。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy & Research Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga、スペイン、29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
  • 正常な心臓の伝導と機能 (中央読み取り)
  • -血圧は収縮期で90〜150 mmHgで、拡張期で90 mmHg以下。
  • 特定の血清電解質レベル

除外基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • パフォーマンスステータス = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • 心拍リズム障害
  • -過去6か月以内の重大な虚血性冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞、または不安定狭心症。
  • ドキソルビシン（または同等の）の累積用量でのアントラサイクリンへの以前の曝露 > 450 mg/m²

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A (ルビネクテジン)
ルビネクテジン (PM01183) 4 mg バイアルの粉末、輸液用濃縮液
薬：ルビネクテジン (PM01183)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTcFの変化（フリデリシアの式に従って補正されたQT）
時間枠：スケジュールされたベースライン後の ECG 時点は、時間的に一致する PK サンプルの 5 ～ 10 分前に取得されました。つまり、EOI の 5 分前、サイクル 1 の EOI の 30 分後、1、3、24、72、168 時間、および 5 分です。 EOI の前、サイクル 2 の EOI の 30 分後、1 時間、3 時間、168 時間後。

ΔQTCF (QTcF の変化); EOI（注入終了）; LSM (最小二乗平均); PK (薬物動態)。

サイクル 1 (C1) の 1 日目 (D1) では、LSM ΔQTcF の差異値は低く、時間とともに変化する明確な傾向はありません。

したがって、すべての時点での (両側) 90% 信頼区間 (CI) の上限 (UB) は、各時点でプロトコルで指定された 20 ミリ秒のカットオフよりも小さくなければなりませんでした。 もしそうなら、QTc延長に関してベースラインに対するECG時点の非劣性は結論付けられる可能性があります
スケジュールされたベースライン後の ECG 時点は、時間的に一致する PK サンプルの 5 ～ 10 分前に取得されました。つまり、EOI の 5 分前、サイクル 1 の EOI の 30 分後、1、3、24、72、168 時間、および 5 分です。 EOI の前、サイクル 2 の EOI の 30 分後、1 時間、3 時間、168 時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ΔQTcFとタイムマッチルルビネクテジン血漿濃度の関係（Plasma Concentration）
時間枠：研究が完了するまで、各患者を 2 サイクル (1 サイクル = 3 週間) 追跡する必要がありました。

ΔQTcF (フリデリシアの式に従って補正された QT のベースラインからの変化); CI (信頼区間); Cmax (最大血漿濃度)。

以下の表は、ルビネクテジンの血漿中濃度とΔQTcFおよび予測ΔQTcFと平均ルビネクテジンCmaxでの90%信頼区間との関係を定量化するための線形混合効果モデルの結果を詳述しています。
研究が完了するまで、各患者を 2 サイクル (1 サイクル = 3 週間) 追跡する必要がありました。
ΔQTcF とタイムマッチ ルルビネクテジン血漿濃度の関係 (予測ΔQTcF)
時間枠：研究が完了するまで、各患者を 2 サイクル (1 サイクル = 3 週間) 追跡する必要がありました。

ΔQTcF (フリデリシアの式に従って補正された QT のベースラインからの変化); CI (信頼区間); Cmax (最大血漿濃度)。

以下の表は、ルビネクテジンの血漿中濃度とΔQTcFおよび予測ΔQTcFと平均ルビネクテジンCmaxでの90%信頼区間との関係を定量化するための線形混合効果モデルの結果を詳述しています。
研究が完了するまで、各患者を 2 サイクル (1 サイクル = 3 週間) 追跡する必要がありました。
ΔQTcF とタイムマッチ ルルビネクテジン血漿濃度の関係 (切片)
時間枠：研究が完了するまで、各患者を 2 サイクル (1 サイクル = 3 週間) 追跡する必要がありました。

ΔQTcF (フリデリシアの式に従って補正された QT のベースラインからの変化); CI (信頼区間); Cmax (最大血漿濃度)。

以下の表は、ルビネクテジンの血漿中濃度とΔQTcFおよび予測ΔQTcFと平均ルビネクテジンCmaxでの90%信頼区間との関係を定量化するための線形混合効果モデルの結果を詳述しています。
研究が完了するまで、各患者を 2 サイクル (1 サイクル = 3 週間) 追跡する必要がありました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaMar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月12日

一次修了 (実際)

2016年8月19日

研究の完了 (実際)

2016年8月19日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PM1183-B-005-14-QT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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