Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния лурбинектина (PM01183) на реполяризацию сердца у пациентов с отдельными солидными опухолями

6 ноября 2019 г. обновлено: PharmaMar

Оценка влияния лурбинектина (PM01183) на реполяризацию сердца (продолжительность интервала QTc) у пациентов с отдельными солидными опухолями

Исследование для оценки потенциальных эффектов лурбинектина (PM01183) в терапевтической дозе на продолжительность интервала QTc, измеренного с помощью электрокардиограмм (ЭКГ), для характеристики зависимости концентрации PM01183 в плазме от интервала QTc и для изучения связанных параметров ЭКГ у пациентов с выбранными солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно подписанное и датированное информированное согласие
  • Нормальная проводимость и функция сердца (центральное чтение)
  • Артериальное давление от 90 до 150 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое.
  • Конкретные уровни электролитов в сыворотке

Критерий исключения:

  • Возраст > 65 лет
  • Статус эффективности = 2 [Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)]
  • Нарушения сердечного ритма
  • Значительная ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних шести месяцев.
  • Предшествующее воздействие антрациклинов в кумулятивной дозе доксорубицина (или эквивалента) > 450 мг/м²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А (лурбинектин)
лурбинектин (PM01183) флаконы с порошком по 4 мг для концентрата для раствора для инфузий
Лекарство: лурбинектин (PM01183)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение QTcF (QT с поправкой по формуле Фридериции)
Временное ограничение: Запланированные временные точки ЭКГ после исходного уровня были сняты за 5–10 минут до соответствующих по времени образцов ФК: т. е. за 5 минут до EOI, 30 минут, 1, 3, 24, 72 и 168 часов после EOI цикла 1 и 5 минут. до EOI, через 30 мин, 1, 3 и 168 часов после EOI цикла 2.

ΔQTCF (изменение QTcF); EOI (конец инфузии); LSM (средние наименьшие квадраты); ПК (фармакокинетика(и)).

В день 1 (D1) цикла 1 (C1) LSM ΔQTcF должен иметь низкие значения разницы без какой-либо четкой тенденции к изменению во времени.

Таким образом, верхняя граница (UB) (двустороннего) 90%-го доверительного интервала (CI) во все моменты времени должна быть меньше порогового значения, указанного в протоколе, равного 20 мс в каждый момент времени. Если это так, можно сделать вывод о не меньшей эффективности любой временной точки ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в отношении удлинения интервала QTc.
Запланированные временные точки ЭКГ после исходного уровня были сняты за 5–10 минут до соответствующих по времени образцов ФК: т. е. за 5 минут до EOI, 30 минут, 1, 3, 24, 72 и 168 часов после EOI цикла 1 и 5 минут. до EOI, через 30 мин, 1, 3 и 168 часов после EOI цикла 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между ΔQTcF и соответствующими по времени концентрациями Lurbinected в плазме (концентрация в плазме)
Временное ограничение: По завершении исследования каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 2 циклов (1 цикл = 3 недели).

ΔQTcF (изменение QT по сравнению с исходным значением, скорректированное в соответствии с формулой Фридериции); ДИ (доверительный интервал); Cmax (максимальная концентрация в плазме).

В таблице ниже приведены результаты линейной модели смешанных эффектов для количественной оценки взаимосвязи между концентрациями лурбинектина в плазме и ΔQTcF и прогнозируемым ΔQTcF и 90% ДИ при средней Cmax лурбинектина.
По завершении исследования каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 2 циклов (1 цикл = 3 недели).
Взаимосвязь между ΔQTcF и согласованными по времени концентрациями Lurbinectedin в плазме (прогнозируемый ΔQTcF)
Временное ограничение: По завершении исследования каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 2 циклов (1 цикл = 3 недели).

ΔQTcF (изменение QT по сравнению с исходным значением, скорректированное в соответствии с формулой Фридериции); ДИ (доверительный интервал); Cmax (максимальная концентрация в плазме).

В таблице ниже приведены результаты линейной модели смешанных эффектов для количественной оценки взаимосвязи между концентрациями лурбинектина в плазме и ΔQTcF и прогнозируемым ΔQTcF и 90% ДИ при средней Cmax лурбинектина.
По завершении исследования каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 2 циклов (1 цикл = 3 недели).
Взаимосвязь между ΔQTcF и согласованными по времени концентрациями Lurbinected в плазме (перехват)
Временное ограничение: По завершении исследования каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 2 циклов (1 цикл = 3 недели).

ΔQTcF (изменение QT по сравнению с исходным значением, скорректированное в соответствии с формулой Фридериции); ДИ (доверительный интервал); Cmax (максимальная концентрация в плазме).

В таблице ниже приведены результаты линейной модели смешанных эффектов для количественной оценки взаимосвязи между концентрациями лурбинектина в плазме и ΔQTcF и прогнозируемым ΔQTcF и 90% ДИ при средней Cmax лурбинектина.
По завершении исследования каждый пациент должен был находиться под наблюдением в течение 2 циклов (1 цикл = 3 недели).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1183-B-005-14-QT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования лурбинектин (PM01183)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться