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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02451007
Bewertung der Wirkung von Lurbinectedin (PM01183) auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
Bewertung der Wirkung von Lurbinectedin (PM01183) auf die kardiale Repolarisation (QTc-Dauer) bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 280035
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spanien, 29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer lnstitute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Normale Erregungsleitung und Funktion des Herzens (zentral gelesen)
- Blutdruck zwischen 90 und 150 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch.
- Spezifische Serumelektrolytspiegel
Ausschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- Leistungsstatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
- Herzrhythmusstörungen
- Signifikante ischämische Koronarerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate.
- Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin (oder Äquivalent) > 450 mg/m²
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A (Lubinektin)
Lurbinectedin (PM01183) 4 mg Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von QTcF (korrigiertes QT nach der Formel von Fridericia)
Zeitfenster: Geplante Post-Baseline-EKG-Zeitpunkte wurden 5–10 min vor ihren zeitlich abgestimmten PK-Proben genommen: d. h. 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 1 und 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 2.
|
ΔQTCF (Änderung von QTcF); EOI (Ende der Infusion); LSM (Mittelwert der kleinsten Quadrate); PK (Pharmakokinetik(en)). An Tag 1 (D1) von Zyklus 1 (C1) sollte LSM ΔQTcF niedrige Differenzwerte haben, ohne einen klaren Trend, sich mit der Zeit zu ändern. Daher musste die Obergrenze (UB) des (zweiseitigen) 90 %-Konfidenzintervalls (KI) zu allen Zeitpunkten kleiner sein als der im Protokoll festgelegte Grenzwert von 20 ms zu jedem Zeitpunkt. Wenn dies der Fall ist, könnte auf die Nichtunterlegenheit eines beliebigen EKG-Zeitpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die QTc-Verlängerung geschlossen werden |
Geplante Post-Baseline-EKG-Zeitpunkte wurden 5–10 min vor ihren zeitlich abgestimmten PK-Proben genommen: d. h. 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 1 und 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beziehung zwischen ΔQTcF und zeitangepassten Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
|
ΔQTcF (Änderung gegenüber der Grundlinie in QT, korrigiert gemäß der Formel von Fridericia); CI (Konfidenzintervall); Cmax (Maximale Plasmakonzentration). Die nachstehende Tabelle zeigt die Ergebnisse des linearen Modells mit gemischten Effekten zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF und dem vorhergesagten ΔQTcF und 90 %-KI bei der mittleren Cmax von Lurbinectedin. |
Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
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Beziehung zwischen ΔQTcF und zeitangepassten Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen (vorhergesagtes ΔQTcF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
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ΔQTcF (Änderung gegenüber der Grundlinie in QT, korrigiert gemäß der Formel von Fridericia); CI (Konfidenzintervall); Cmax (Maximale Plasmakonzentration). Die nachstehende Tabelle zeigt die Ergebnisse des linearen Modells mit gemischten Effekten zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF und dem vorhergesagten ΔQTcF und 90 %-KI bei der mittleren Cmax von Lurbinectedin. |
Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
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Beziehung zwischen ΔQTcF und zeitangepassten Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen (Abschnitt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
|
ΔQTcF (Änderung gegenüber der Grundlinie in QT, korrigiert gemäß der Formel von Fridericia); CI (Konfidenzintervall); Cmax (Maximale Plasmakonzentration). Die nachstehende Tabelle zeigt die Ergebnisse des linearen Modells mit gemischten Effekten zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF und dem vorhergesagten ΔQTcF und 90 %-KI bei der mittleren Cmax von Lurbinectedin. |
Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM1183-B-005-14-QT
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