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Bewertung der Wirkung von Lurbinectedin (PM01183) auf die kardiale Repolarisation bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

6. November 2019 aktualisiert von: PharmaMar

Bewertung der Wirkung von Lurbinectedin (PM01183) auf die kardiale Repolarisation (QTc-Dauer) bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren

Studie zur Bewertung der potenziellen Wirkungen von Lurbinectedin (PM01183) in einer therapeutischen Dosis auf die Dauer des QTc-Intervalls, gemessen durch Elektrokardiogramme (EKGs), zur Charakterisierung der PM01183-Plasmakonzentration/QTc-Beziehung und zur Untersuchung verwandter EKG-Parameter bei Patienten mit ausgewählten solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Normale Erregungsleitung und Funktion des Herzens (zentral gelesen)
  • Blutdruck zwischen 90 und 150 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch.
  • Spezifische Serumelektrolytspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Leistungsstatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Herzrhythmusstörungen
  • Signifikante ischämische Koronarerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen mit einer kumulativen Dosis von Doxorubicin (oder Äquivalent) > 450 mg/m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A (Lubinektin)
Lurbinectedin (PM01183) 4 mg Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittel: Lubinectin (PM01183)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von QTcF (korrigiertes QT nach der Formel von Fridericia)
Zeitfenster: Geplante Post-Baseline-EKG-Zeitpunkte wurden 5–10 min vor ihren zeitlich abgestimmten PK-Proben genommen: d. h. 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 1 und 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 2.

ΔQTCF (Änderung von QTcF); EOI (Ende der Infusion); LSM (Mittelwert der kleinsten Quadrate); PK (Pharmakokinetik(en)).

An Tag 1 (D1) von Zyklus 1 (C1) sollte LSM ΔQTcF niedrige Differenzwerte haben, ohne einen klaren Trend, sich mit der Zeit zu ändern.

Daher musste die Obergrenze (UB) des (zweiseitigen) 90 %-Konfidenzintervalls (KI) zu allen Zeitpunkten kleiner sein als der im Protokoll festgelegte Grenzwert von 20 ms zu jedem Zeitpunkt. Wenn dies der Fall ist, könnte auf die Nichtunterlegenheit eines beliebigen EKG-Zeitpunkts gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die QTc-Verlängerung geschlossen werden
Geplante Post-Baseline-EKG-Zeitpunkte wurden 5–10 min vor ihren zeitlich abgestimmten PK-Proben genommen: d. h. 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 1 und 5 min vor EOI, 30 min, 1, 3 und 168 Stunden nach EOI von Zyklus 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen ΔQTcF und zeitangepassten Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen (Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).

ΔQTcF (Änderung gegenüber der Grundlinie in QT, korrigiert gemäß der Formel von Fridericia); CI (Konfidenzintervall); Cmax (Maximale Plasmakonzentration).

Die nachstehende Tabelle zeigt die Ergebnisse des linearen Modells mit gemischten Effekten zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF und dem vorhergesagten ΔQTcF und 90 %-KI bei der mittleren Cmax von Lurbinectedin.
Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
Beziehung zwischen ΔQTcF und zeitangepassten Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen (vorhergesagtes ΔQTcF)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).

ΔQTcF (Änderung gegenüber der Grundlinie in QT, korrigiert gemäß der Formel von Fridericia); CI (Konfidenzintervall); Cmax (Maximale Plasmakonzentration).

Die nachstehende Tabelle zeigt die Ergebnisse des linearen Modells mit gemischten Effekten zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF und dem vorhergesagten ΔQTcF und 90 %-KI bei der mittleren Cmax von Lurbinectedin.
Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).
Beziehung zwischen ΔQTcF und zeitangepassten Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen (Abschnitt)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).

ΔQTcF (Änderung gegenüber der Grundlinie in QT, korrigiert gemäß der Formel von Fridericia); CI (Konfidenzintervall); Cmax (Maximale Plasmakonzentration).

Die nachstehende Tabelle zeigt die Ergebnisse des linearen Modells mit gemischten Effekten zur Quantifizierung der Beziehung zwischen den Lurbinectedin-Plasmakonzentrationen und ΔQTcF und dem vorhergesagten ΔQTcF und 90 %-KI bei der mittleren Cmax von Lurbinectedin.
Bis zum Abschluss der Studie musste jeder Patient 2 Zyklen lang nachbeobachtet werden (1 Zyklus = 3 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1183-B-005-14-QT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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