Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Lurbinectedin (PM01183) på hjärtrepolarisering hos patienter med utvalda solida tumörer

6 november 2019 uppdaterad av: PharmaMar

Utvärdering av effekten av Lurbinectedin (PM01183) på hjärtrepolarisering (QTc-duration) hos patienter med utvalda solida tumörer

Studie för att bedöma de potentiella effekterna av lurbinectedin (PM01183) vid en terapeutisk dos på varaktigheten av QTc-intervallet, mätt med elektrokardiogram (EKG), för att karakterisera PM01183-plasmakoncentration/QTc-sambandet och för att utforska relaterade EKG-parametrar hos patienter med utvalda solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Normal hjärtledning och funktion (centralt avläst)
  • Blodtryck mellan 90 och 150 mmHg systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt.
  • Specifika serumelektrolytnivåer

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 65 år
  • Prestandastatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Hjärtrytmrubbningar
  • Signifikant ischemisk kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste sex månaderna.
  • Tidigare exponering för antracykliner vid en kumulativ dos doxorubicin (eller motsvarande) > 450 mg/m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A (lurbinectedin)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg injektionsflaskor med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Läkemedel: lurbinectedin (PM01183)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i QTcF (QT korrigerad enligt Fridericias formel)
Tidsram: Schemalagda post-baseline EKG-tidpunkter togs 5-10 minuter före deras tidsmatchade PK-prover: d.v.s. 5 minuter före EOI, 30 minuter, 1, 3, 24, 72 och 168 timmar efter EOI av cykel 1 och 5 minuter före EOI, 30 min, 1, 3 och 168 timmar efter EOI av cykel 2.

ΔQTCF (Ändring i QTcF); EOI (slut på infusion); LSM (Minsta kvadratiska medel); PK (farmakokinetik(er)).

På dag 1 (D1) av cykel 1 (C1), bör LSM ΔQTcF ha låga skillnadsvärden, utan någon tydlig trend att förändras med tiden.

Därför måste den övre gränsen (UB) för det (dubbelsidiga) 90 % konfidensintervallet (CI) vid alla tidpunkter vara mindre än den protokollspecificerade cut-off på 20 ms vid varje tidpunkt. Om så är fallet kan en icke-underlägsenhet för någon EKG-tidpunkt till baslinjen med avseende på QTc-förlängning konstateras
Schemalagda post-baseline EKG-tidpunkter togs 5-10 minuter före deras tidsmatchade PK-prover: d.v.s. 5 minuter före EOI, 30 minuter, 1, 3, 24, 72 och 168 timmar efter EOI av cykel 1 och 5 minuter före EOI, 30 min, 1, 3 och 168 timmar efter EOI av cykel 2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan ΔQTcF och tidsmatchade Lurbinectedin-plasmakoncentrationer (plasmakoncentration)
Tidsram: Genom avslutad studie måste varje patient följas under 2 cykler (1 cykel = 3 veckor)

ΔQTcF (Ändring från baslinje i QT korrigerad enligt Fridericias formel); CI (Konfidensintervall); Cmax (maximal plasmakoncentration).

Tabellen nedan visar resultaten av modellen med linjära blandade effekter för att kvantifiera sambandet mellan plasmakoncentrationerna av lurbinectedin och ΔQTcF och förutspådd ΔQTcF och 90 % CI vid genomsnittlig lurbinectin Cmax.
Genom avslutad studie måste varje patient följas under 2 cykler (1 cykel = 3 veckor)
Förhållandet mellan ΔQTcF och tidsmatchade lurbinectedinplasmakoncentrationer (förutspådd ΔQTcF)
Tidsram: Genom avslutad studie måste varje patient följas under 2 cykler (1 cykel = 3 veckor)

ΔQTcF (Ändring från baslinje i QT korrigerad enligt Fridericias formel); CI (Konfidensintervall); Cmax (maximal plasmakoncentration).

Tabellen nedan visar resultaten av modellen med linjära blandade effekter för att kvantifiera sambandet mellan plasmakoncentrationerna av lurbinectedin och ΔQTcF och förutspådd ΔQTcF och 90 % CI vid genomsnittlig lurbinectin Cmax.
Genom avslutad studie måste varje patient följas under 2 cykler (1 cykel = 3 veckor)
Förhållandet mellan ΔQTcF och tidsmatchade Lurbinectedin-plasmakoncentrationer (Intercept)
Tidsram: Genom avslutad studie måste varje patient följas under 2 cykler (1 cykel = 3 veckor)

ΔQTcF (Ändring från baslinje i QT korrigerad enligt Fridericias formel); CI (Konfidensintervall); Cmax (maximal plasmakoncentration).

Tabellen nedan visar resultaten av modellen med linjära blandade effekter för att kvantifiera sambandet mellan plasmakoncentrationerna av lurbinectedin och ΔQTcF och förutspådd ΔQTcF och 90 % CI vid genomsnittlig lurbinectin Cmax.
Genom avslutad studie måste varje patient följas under 2 cykler (1 cykel = 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaMar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

19 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM1183-B-005-14-QT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på lurbinectedin (PM01183)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera