Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurbinektediinin (PM01183) vaikutuksen arviointi sydämen repolarisaatioon potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: PharmaMar

Lurbinektediinin (PM01183) vaikutuksen arviointi sydämen repolarisaatioon (QTc-kesto) potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia

Tutkimus, jolla arvioidaan terapeuttisella annoksella Lurbinektediinin (PM01183) mahdollisia vaikutuksia QTc-ajan kestoon, mitattuna EKG:llä, PM01183:n plasmapitoisuuden/QTc-suhteen karakterisoimiseksi ja vastaavien EKG-parametrien tutkimiseksi potilailla, joilla on valittu kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 280035
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Normaali sydämen johtuminen ja toiminta (luettu keskitetysti)
  • Verenpaine 90-150 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen.
  • Spesifiset seerumin elektrolyyttitasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Suorituskyky = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Sydämen rytmihäiriöt
  • Merkittävä iskeeminen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aikaisempi altistuminen antrasykliineille doksorubisiinin (tai vastaavan) kumulatiivisella annoksella > 450 mg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A (lurbinektediini)
Lurbinectedin (PM01183) 4 mg injektiopulloa infuusiokonsentraattiliuosta varten
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF:n muutos (QT korjattu Friderician kaavan mukaan)
Aikaikkuna: Suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset EKG-ajankohdat otettiin 5–10 minuuttia ennen niiden ajanmukaisia ​​PK-näytteitä: eli 5 minuuttia ennen EOI:ta, 30 minuuttia, 1, 3, 24, 72 ja 168 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen ja 5 minuuttia. ennen EOI:ta, 30 minuuttia, 1, 3 ja 168 tuntia syklin 2 EOI:n jälkeen.

ΔQTCF (muutos QTcF:ssä); EOI (infuusion loppu); LSM (Least Square Means); PK (farmakokinetiikka(t)).

Syklin 1 (C1) päivänä 1 (D1) LSM ΔQTcF:n eroarvojen tulisi olla pienet ilman selvää trendiä ajan myötä.

Siksi (kaksipuolisen) 90 %:n luottamusvälin (CI) ylärajan (UB) oli kaikissa aikapisteissä oltava pienempi kuin protokollan määrittelemä 20 ms:n raja kussakin ajankohdassa. Jos näin on, voidaan päätellä, että minkään EKG-aikapisteen ei ole huonompi kuin lähtötilanteessa QTc-ajan pidentymisen suhteen.
Suunnitellut lähtötilanteen jälkeiset EKG-ajankohdat otettiin 5–10 minuuttia ennen niiden ajanmukaisia ​​PK-näytteitä: eli 5 minuuttia ennen EOI:ta, 30 minuuttia, 1, 3, 24, 72 ja 168 tuntia syklin 1 EOI:n jälkeen ja 5 minuuttia. ennen EOI:ta, 30 minuuttia, 1, 3 ja 168 tuntia syklin 2 EOI:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΔQTcF:n ja aikasovitettujen Lurbinectedin-plasmapitoisuuksien (plasmapitoisuus) välinen suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kutakin potilasta oli seurattava 2 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa)

ΔQTcF (muutos lähtötasosta QT:ssä korjattu Friderician kaavan mukaan); CI (luottamusväli); Cmax (Maksimaalinen plasmapitoisuus).

Alla olevassa taulukossa esitetään yksityiskohtaisesti lineaarisen sekavaikutusmallin tulokset, jotta voidaan kvantifioida lurbinektediinin plasmapitoisuuksien ja ΔQTcF:n sekä ennustetun ΔQTcF:n ja 90 % CI:n välinen suhde keskimääräisellä lurbinektediinin Cmax-arvolla.
Tutkimuksen päätyttyä kutakin potilasta oli seurattava 2 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa)
ΔQTcF:n ja aikasovitettujen Lurbinectedin-plasmapitoisuuksien välinen suhde (ennustettu ΔQTcF)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kutakin potilasta oli seurattava 2 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa)

ΔQTcF (muutos lähtötasosta QT:ssä korjattu Friderician kaavan mukaan); CI (luottamusväli); Cmax (Maksimaalinen plasmapitoisuus).

Alla olevassa taulukossa esitetään yksityiskohtaisesti lineaarisen sekavaikutusmallin tulokset, jotta voidaan kvantifioida lurbinektediinin plasmapitoisuuksien ja ΔQTcF:n sekä ennustetun ΔQTcF:n ja 90 % CI:n välinen suhde keskimääräisellä lurbinektediinin Cmax-arvolla.
Tutkimuksen päätyttyä kutakin potilasta oli seurattava 2 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa)
ΔQTcF:n ja aikasovitettujen Lurbinectedin-plasmapitoisuuksien (intercept) välinen suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä kutakin potilasta oli seurattava 2 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa)

ΔQTcF (muutos lähtötasosta QT:ssä korjattu Friderician kaavan mukaan); CI (luottamusväli); Cmax (Maksimaalinen plasmapitoisuus).

Alla olevassa taulukossa esitetään yksityiskohtaisesti lineaarisen sekavaikutusmallin tulokset, jotta voidaan kvantifioida lurbinektediinin plasmapitoisuuksien ja ΔQTcF:n sekä ennustetun ΔQTcF:n ja 90 % CI:n välinen suhde keskimääräisellä lurbinektediinin Cmax-arvolla.
Tutkimuksen päätyttyä kutakin potilasta oli seurattava 2 sykliä (1 sykli = 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-B-005-14-QT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lurbinektediini (PM01183)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa