Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu lubinektedyny (PM01183) na repolaryzację serca u pacjentów z wybranymi guzami litymi

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: PharmaMar

Ocena wpływu lubbinekdyny (PM01183) na repolaryzację serca (czas trwania odstępu QTc) u pacjentów z wybranymi guzami litymi

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu lubinektedyny (PM01183) w dawce terapeutycznej na czas trwania odstępu QTc mierzonego za pomocą elektrokardiogramów (EKG), scharakteryzowanie zależności stężenie PM01183 w osoczu/QTc oraz zbadanie powiązanych parametrów EKG u pacjentów z wybranymi guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 280035
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Normalne przewodzenie i czynność serca (odczyt centralny)
  • Ciśnienie krwi między 90 a 150 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe.
  • Specyficzne poziomy elektrolitów w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Stan sprawności = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Znacząca choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny w dawce skumulowanej doksorubicyny (lub równoważnej) > 450 mg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A (lubinektedyna)
lurbinekdyna (PM01183) 4 mg fiolki z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek: lubbinekedyna (PM01183)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF (QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii)
Ramy czasowe: Zaplanowane punkty czasowe EKG po linii podstawowej wykonano 5-10 min przed ich dopasowanymi czasowo próbkami PK: tj. 5 min przed EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 i 168 godzin po EOI cyklu 1 i 5 min przed EOI, 30 min, 1, 3 i 168 godzin po EOI cyklu 2.

ΔQTCF (zmiana w QTcF); EOI (koniec infuzji); LSM (średnie najmniejszych kwadratów); PK (farmakokinetyka).

W dniu 1 (D1) cyklu 1 (C1), LSM ΔQTcF powinno mieć niskie wartości różnicy, bez wyraźnej tendencji do zmiany w czasie.

Dlatego górna granica (UB) (dwustronnego) 90% przedziału ufności (CI) we wszystkich punktach czasowych musiała być mniejsza niż określony w protokole punkt odcięcia wynoszący 20 ms w każdym punkcie czasowym. Jeśli tak, można by wnioskować, że jakikolwiek punkt czasowy EKG w porównaniu z wartością wyjściową nie jest gorszy od wydłużenia odstępu QTc.
Zaplanowane punkty czasowe EKG po linii podstawowej wykonano 5-10 min przed ich dopasowanymi czasowo próbkami PK: tj. 5 min przed EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 i 168 godzin po EOI cyklu 1 i 5 min przed EOI, 30 min, 1, 3 i 168 godzin po EOI cyklu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ΔQTcF a dopasowanymi czasowo stężeniami lurbinekdyny w osoczu (stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania każdy pacjent musiał być obserwowany przez 2 cykle (1 cykl = 3 tygodnie)

ΔQTcF (zmiana odstępu QT od wartości początkowej skorygowana zgodnie ze wzorem Fridericia); CI (przedział ufności); Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).

W tabeli poniżej wyszczególniono wyniki liniowego modelu efektów mieszanych w celu ilościowego określenia zależności między stężeniami lubinekdyny w osoczu a ΔQTcF i przewidywaną ΔQTcF i 90% CI przy średnim Cmax lubinekdyny.
Do zakończenia badania każdy pacjent musiał być obserwowany przez 2 cykle (1 cykl = 3 tygodnie)
Zależność między ΔQTcF a dopasowanym czasowo stężeniem lurbinektedyny w osoczu (przewidywane ΔQTcF)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania każdy pacjent musiał być obserwowany przez 2 cykle (1 cykl = 3 tygodnie)

ΔQTcF (zmiana odstępu QT od wartości początkowej skorygowana zgodnie ze wzorem Fridericia); CI (przedział ufności); Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).

W tabeli poniżej wyszczególniono wyniki liniowego modelu efektów mieszanych w celu ilościowego określenia zależności między stężeniami lubinekdyny w osoczu a ΔQTcF i przewidywaną ΔQTcF i 90% CI przy średnim Cmax lubinekdyny.
Do zakończenia badania każdy pacjent musiał być obserwowany przez 2 cykle (1 cykl = 3 tygodnie)
Zależność między ΔQTcF a dopasowanymi czasowo stężeniami lurbinektedyny w osoczu (przecięcie)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania każdy pacjent musiał być obserwowany przez 2 cykle (1 cykl = 3 tygodnie)

ΔQTcF (zmiana odstępu QT od wartości początkowej skorygowana zgodnie ze wzorem Fridericia); CI (przedział ufności); Cmax (maksymalne stężenie w osoczu).

W tabeli poniżej wyszczególniono wyniki liniowego modelu efektów mieszanych w celu ilościowego określenia zależności między stężeniami lubinekdyny w osoczu a ΔQTcF i przewidywaną ΔQTcF i 90% CI przy średnim Cmax lubinekdyny.
Do zakończenia badania każdy pacjent musiał być obserwowany przez 2 cykle (1 cykl = 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM1183-B-005-14-QT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na lubbinekedyna (PM01183)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj