Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van lurbinectedine (PM01183) op cardiale repolarisatie bij patiënten met geselecteerde solide tumoren

6 november 2019 bijgewerkt door: PharmaMar

Evaluatie van het effect van lurbinectedine (PM01183) op cardiale repolarisatie (QTc-duur) bij patiënten met geselecteerde solide tumoren

Studie ter beoordeling van de mogelijke effecten van lurbinectedine (PM01183) in een therapeutische dosis op de duur van het QTc-interval, gemeten met elektrocardiogrammen (ECG's), om de PM01183 plasmaconcentratie/QTc-relatie te karakteriseren en om verwante ECG-parameters te onderzoeken bij patiënten met geselecteerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Normale hartgeleiding en -functie (centraal gelezen)
  • Bloeddruk tussen 90 en 150 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch.
  • Specifieke serumelektrolytniveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Prestatiestatus = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Hartritmestoornissen
  • Significante ischemische coronaire ziekte, hartfalen, myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen zes maanden.
  • Eerdere blootstelling aan antracyclines bij een cumulatieve dosis doxorubicine (of equivalent) > 450 mg/m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A (lurbinectedine)
lurbinectedin (PM01183) 4 mg injectieflacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Geneesmiddel: lurbinectedine (PM01183)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in QTcF (QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia)
Tijdsspanne: Geplande post-baseline ECG-tijdstippen werden 5-10 minuten vóór hun op tijd afgestemde PK-monsters genomen: d.w.z. 5 minuten vóór EOI, 30 minuten, 1, 3, 24, 72 en 168 uur na EOI van cyclus 1 en 5 minuten voor EOI, 30 min, 1, 3 en 168 uur na EOI van cyclus 2.

ΔQTCF (verandering in QTcF); EOI (einde infusie); LSM (kleinste vierkante middelen); PK (Farmacokinetiek(en)).

Op Dag 1 (D1) van Cyclus 1 (C1) zou LSM ΔQTcF lage verschilwaarden moeten hebben, zonder enige duidelijke trend om met de tijd te veranderen.

Daarom moest de bovengrens (UB) van het (tweezijdige) 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) op alle tijdstippen kleiner zijn dan de in het protocol gespecificeerde grens van 20 ms op elk tijdstip. Als dit het geval is, zou kunnen worden geconcludeerd dat elk ECG-tijdstip niet-inferieur is ten opzichte van de uitgangswaarde met betrekking tot QTc-verlenging
Geplande post-baseline ECG-tijdstippen werden 5-10 minuten vóór hun op tijd afgestemde PK-monsters genomen: d.w.z. 5 minuten vóór EOI, 30 minuten, 1, 3, 24, 72 en 168 uur na EOI van cyclus 1 en 5 minuten voor EOI, 30 min, 1, 3 en 168 uur na EOI van cyclus 2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen ΔQTcF en tijdgematchte plasmaconcentraties van lurbinectedine (plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie moest elke patiënt gedurende 2 cycli worden gevolgd (1 cyclus = 3 weken)

ΔQTcF (verandering van basislijn in QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia); CI (betrouwbaarheidsinterval); Cmax (maximale plasmaconcentratie).

De onderstaande tabel geeft details van de resultaten van het lineaire mixed effects-model om de relatie tussen de plasmaconcentraties van lurbinectedine en ΔQTcF en voorspelde ΔQTcF en 90% BI bij gemiddelde lurbinectedine Cmax te kwantificeren.
Na afronding van de studie moest elke patiënt gedurende 2 cycli worden gevolgd (1 cyclus = 3 weken)
Verband tussen ΔQTcF en tijdgematchte plasmaconcentraties van lurbinectedine (voorspelde ΔQTcF)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie moest elke patiënt gedurende 2 cycli worden gevolgd (1 cyclus = 3 weken)

ΔQTcF (verandering van basislijn in QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia); CI (betrouwbaarheidsinterval); Cmax (maximale plasmaconcentratie).

De onderstaande tabel geeft details van de resultaten van het lineaire mixed effects-model om de relatie tussen de plasmaconcentraties van lurbinectedine en ΔQTcF en voorspelde ΔQTcF en 90% BI bij gemiddelde lurbinectedine Cmax te kwantificeren.
Na afronding van de studie moest elke patiënt gedurende 2 cycli worden gevolgd (1 cyclus = 3 weken)
Verband tussen ΔQTcF en tijdgematchte plasmaconcentraties van lurbinectedine (interceptie)
Tijdsspanne: Na afronding van de studie moest elke patiënt gedurende 2 cycli worden gevolgd (1 cyclus = 3 weken)

ΔQTcF (verandering van basislijn in QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia); CI (betrouwbaarheidsinterval); Cmax (maximale plasmaconcentratie).

De onderstaande tabel geeft details van de resultaten van het lineaire mixed effects-model om de relatie tussen de plasmaconcentraties van lurbinectedine en ΔQTcF en voorspelde ΔQTcF en 90% BI bij gemiddelde lurbinectedine Cmax te kwantificeren.
Na afronding van de studie moest elke patiënt gedurende 2 cycli worden gevolgd (1 cyclus = 3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaMar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM1183-B-005-14-QT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op lurbinectedine (PM01183)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren