Lurbinectedin(PM01183)이 선별된 고형암 환자의 심장 재분극에 미치는 영향 평가
Lurbinectedin(PM01183)이 선별된 고형암 환자에서 심장 재분극(QTc 기간)에 미치는 영향 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer lnstitute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 280035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서
- 정상적인 심장 전도 및 기능(중앙 판독)
- 수축기 혈압 90~150mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하.
- 특정 혈청 전해질 수치
제외 기준:
- 나이 > 65세
- 수행 상태 = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)]
- 심장 리듬 장애
- 지난 6개월 이내에 상당한 허혈성 관상 동맥 질환, 심부전, 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 독소루비신(또는 등가물)의 누적 용량 > 450 mg/m²에서 안트라사이클린에 이전 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(루비넥딘)
lurbinectedin (PM01183) 수액용 농축액용 분말 바이알 4mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTcF의 변화(Fridericia 공식에 따라 보정된 QT)
기간: 예정된 기준선 후 ECG 시점을 시간 일치 PK 샘플 전 5-10분에 취했습니다: 즉, EOI 전 5분, 사이클 1의 EOI 후 30분, 1, 3, 24, 72 및 168시간 및 5분 주기 2의 EOI 전, 30분, EOI 후 1, 3 및 168시간.
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ΔQTCF(QTcF의 변화); EOI(주입 종료); LSM(최소 제곱 평균); PK(약동학(들)). 주기 1(C1)의 1일(D1)에 LSM ΔQTcF는 시간에 따라 명확한 변화 추세 없이 낮은 차이 값을 가져야 합니다. 따라서 모든 시점에서 (양측) 90% 신뢰 구간(CI)의 상한(UB)은 각 시점에서 프로토콜 지정 컷오프 20ms보다 작아야 했습니다. 그렇다면 QTc 연장과 관련하여 기준선에 대한 모든 ECG 시점의 비열등성으로 결론을 내릴 수 있습니다. |
예정된 기준선 후 ECG 시점을 시간 일치 PK 샘플 전 5-10분에 취했습니다: 즉, EOI 전 5분, 사이클 1의 EOI 후 30분, 1, 3, 24, 72 및 168시간 및 5분 주기 2의 EOI 전, 30분, EOI 후 1, 3 및 168시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔQTcF와 시간 일치 Lurbinectedin 혈장 농도(Plasma Concentration) 간의 관계
기간: 연구가 완료될 때까지 각 환자는 2주기(1주기 = 3주) 동안 추적 관찰해야 했습니다.
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ΔQTcF(Fridericia의 공식에 따라 보정된 QT의 기준선으로부터의 변화); CI(신뢰구간); Cmax(최대 혈장 농도). 아래 표는 루비넥틴 혈장 농도와 평균 루비넥틴 Cmax에서 ΔQTcF 및 예측된 ΔQTcF 및 90% CI 사이의 관계를 정량화하기 위한 선형 혼합 효과 모델의 결과를 자세히 설명합니다. |
연구가 완료될 때까지 각 환자는 2주기(1주기 = 3주) 동안 추적 관찰해야 했습니다.
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ΔQTcF와 시간 일치 Lurbinectedin 혈장 농도 간의 관계(예측된 ΔQTcF)
기간: 연구가 완료될 때까지 각 환자는 2주기(1주기 = 3주) 동안 추적 관찰해야 했습니다.
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ΔQTcF(Fridericia의 공식에 따라 보정된 QT의 기준선으로부터의 변화); CI(신뢰구간); Cmax(최대 혈장 농도). 아래 표는 루비넥틴 혈장 농도와 평균 루비넥틴 Cmax에서 ΔQTcF 및 예측된 ΔQTcF 및 90% CI 사이의 관계를 정량화하기 위한 선형 혼합 효과 모델의 결과를 자세히 설명합니다. |
연구가 완료될 때까지 각 환자는 2주기(1주기 = 3주) 동안 추적 관찰해야 했습니다.
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ΔQTcF와 시간 일치 Lurbinectedin 혈장 농도 간의 관계(절편)
기간: 연구가 완료될 때까지 각 환자는 2주기(1주기 = 3주) 동안 추적 관찰해야 했습니다.
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ΔQTcF(Fridericia의 공식에 따라 보정된 QT의 기준선으로부터의 변화); CI(신뢰구간); Cmax(최대 혈장 농도). 아래 표는 루비넥틴 혈장 농도와 평균 루비넥틴 Cmax에서 ΔQTcF 및 예측된 ΔQTcF 및 90% CI 사이의 관계를 정량화하기 위한 선형 혼합 효과 모델의 결과를 자세히 설명합니다. |
연구가 완료될 때까지 각 환자는 2주기(1주기 = 3주) 동안 추적 관찰해야 했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM1183-B-005-14-QT
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