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Évaluation de l'effet de la lurbinectédine (PM01183) sur la repolarisation cardiaque chez les patients atteints de tumeurs solides sélectionnées

6 novembre 2019 mis à jour par: PharmaMar

Évaluation de l'effet de la lurbinectédine (PM01183) sur la repolarisation cardiaque (durée QTc) chez les patients atteints de tumeurs solides sélectionnées

Étude visant à évaluer les effets potentiels de la lurbinectédine (PM01183) à dose thérapeutique sur la durée de l'intervalle QTc, mesurés par électrocardiogrammes (ECG), à caractériser la relation concentration plasmatique PM01183/QTc et à explorer les paramètres ECG associés chez des patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 280035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario de Especialidades Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer lnstitute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontairement signé et daté
  • Conduction et fonction cardiaques normales (lecture centrale)
  • Tension artérielle entre 90 et 150 mmHg systolique, inclus, et pas supérieure à 90 mmHg diastolique.
  • Niveaux spécifiques d'électrolytes sériques

Critère d'exclusion:

  • Âge > 65 ans
  • Statut de performance = 2 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)]
  • Troubles du rythme cardiaque
  • Maladie coronarienne ischémique importante, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou angor instable au cours des six derniers mois.
  • Exposition antérieure aux anthracyclines à une dose cumulée de doxorubicine (ou équivalent) > 450 mg/m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: A (lurbinectédine)
lurbinectédine (PM01183) Flacons de 4 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion
Médicament: lurbinectédine (PM01183)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de QTcF (QT corrigé selon la formule de Fridericia)
Délai: Les points temporels ECG post-ligne de base programmés ont été pris 5 à 10 min avant leurs échantillons PK appariés dans le temps : c'est-à-dire 5 min avant l'EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 et 168 heures après l'EOI du cycle 1 et 5 min avant EOI, 30 min, 1, 3 et 168 heures après EOI du Cycle 2.

ΔQTCF (Changement de QTcF); EOI (fin de perfusion); LSM (moindres carrés moyens); PK (Pharmacocinétique(s)).

Au jour 1 (J1) du cycle 1 (C1), le LSM ΔQTcF devrait avoir des valeurs de différence faibles, sans aucune tendance claire à changer avec le temps.

Par conséquent, la limite supérieure (UB) de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % (bilatéral) à tous les instants devait être inférieure à la valeur limite spécifiée par le protocole de 20 ms à chaque instant. Si tel est le cas, la non-infériorité de tout point temporel de l'ECG par rapport à la ligne de base en ce qui concerne l'allongement de l'intervalle QTc pourrait être conclue
Les points temporels ECG post-ligne de base programmés ont été pris 5 à 10 min avant leurs échantillons PK appariés dans le temps : c'est-à-dire 5 min avant l'EOI, 30 min, 1, 3, 24, 72 et 168 heures après l'EOI du cycle 1 et 5 min avant EOI, 30 min, 1, 3 et 168 heures après EOI du Cycle 2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre ΔQTcF et les concentrations plasmatiques de lurbinectédine appariées dans le temps (concentration plasmatique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque patient devait être suivi pendant 2 cycles (1 cycle = 3 semaines)

ΔQTcF (changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia) ; IC (Intervalle de Confiance); Cmax (concentration plasmatique maximale).

Le tableau ci-dessous détaille les résultats du modèle linéaire à effets mixtes pour quantifier la relation entre les concentrations plasmatiques de lurbinectédine et le ΔQTcF et le ΔQTcF prédit et l'IC à 90 % à la Cmax moyenne de lurbinectédine.
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque patient devait être suivi pendant 2 cycles (1 cycle = 3 semaines)
Relation entre ΔQTcF et les concentrations plasmatiques de lurbinectédine appariées dans le temps (ΔQTcF prévu)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque patient devait être suivi pendant 2 cycles (1 cycle = 3 semaines)

ΔQTcF (changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia) ; IC (Intervalle de Confiance); Cmax (concentration plasmatique maximale).

Le tableau ci-dessous détaille les résultats du modèle linéaire à effets mixtes pour quantifier la relation entre les concentrations plasmatiques de lurbinectédine et le ΔQTcF et le ΔQTcF prédit et l'IC à 90 % à la Cmax moyenne de lurbinectédine.
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque patient devait être suivi pendant 2 cycles (1 cycle = 3 semaines)
Relation entre ΔQTcF et les concentrations plasmatiques de lurbinectédine appariées dans le temps (interception)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, chaque patient devait être suivi pendant 2 cycles (1 cycle = 3 semaines)

ΔQTcF (changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia) ; IC (Intervalle de Confiance); Cmax (concentration plasmatique maximale).

Le tableau ci-dessous détaille les résultats du modèle linéaire à effets mixtes pour quantifier la relation entre les concentrations plasmatiques de lurbinectédine et le ΔQTcF et le ΔQTcF prédit et l'IC à 90 % à la Cmax moyenne de lurbinectédine.
Jusqu'à la fin de l'étude, chaque patient devait être suivi pendant 2 cycles (1 cycle = 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PharmaMar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM1183-B-005-14-QT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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