在 Barrett 食管筛查中使用食管的非内窥镜充气气囊对食管进行非内窥镜刷洗
2019年11月5日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
Barrett 食管的基于办公室的筛查测试
该试点临床试验研究了使用非内窥镜食道充气气囊对食道进行非内窥镜刷洗，以筛查 Barrett 食道，这是一种食道内壁发生变化或被可能导致癌症的异常细胞取代的情况。
非内窥镜食管充气球囊是一种胶囊型球囊，通过刷洗食管壁来收集食管样本。
使用非内窥镜食道充气气囊对食道进行非内窥镜刷洗可能有助于医生更快地找到 Barrett 食道，届时它可能更容易治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定非内窥镜气囊刷食管的可接受性。
二。 展示波形蛋白甲基化 (mVIM) 测定在患有和不患有 Barrett 食管 (BE) 的受试者的球囊刷洗中的成功表现。
三、 检查可能导致 BE 筛查中 mVIM 检测假阴性和假阳性的分子和组织学因素。
四、 测定额外的甲基化脱氧核糖核酸 (DNA) 生物标志物，这些生物标志物可能会提高 mVIM 在球囊刷洗中的灵敏度和特异性。
大纲：
患者在 30-60 分钟内使用非内窥镜充气气囊对食道进行非内窥镜刷洗，然后进行标准食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。
研究完成后，对发生严重不良事件的患者进行随访，直至解决、稳定，或直至确定研究治疗或参与不是原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受有临床指征的食管胃十二指肠镜检查 (EGD)
- 患者可以提供知情同意
- 患者没有已知的凝血病，也没有已知的食管静脉曲张病史
排除标准：
- 患者未接受有临床指征的 EGD
- 患者有已知的凝血病或食管静脉曲张病史
- 患者没有能力给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛查：食道非内窥镜充气球囊
患者在 30-60 分钟内使用非内窥镜充气气囊对食道进行非内窥镜刷洗，然后进行标准食管胃十二指肠镜检查。
问卷管理将提供有关患者体验的自我报告数据。
活检的实验室生物标志物分析将确认诊断。
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相关研究
辅助研究
使用非内窥镜食道充气气球进行食道非内窥镜刷洗
其他名称：
护理标准，患者消化道范围内球囊刷洗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告容忍度调查评估的每一类容忍度的参与者人数
大体时间：学习程序完成时（最多 60 分钟）
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通过“耐受性调查”评估的平均耐受性评分，评分范围为 0 至 50，较高的评分表示介入球囊装置的耐受性较差。
子量表包括焦虑、疼痛、窒息、作呕和总体耐受性，每个领域得分从 0 到 10 不等，得分越高表示对介入球囊装置的耐受性越差。
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学习程序完成时（最多 60 分钟）
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BE 参与者气球刷中 mVIM 测定的灵敏度
大体时间：长达 1 年
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与初始诊断相比，通过生物标志物（mVIM 和 mCCNA1）对相应食管球囊衍生样本的分析确定的真阳性，测量 BE 参与者球囊刷洗中 mVIM 测定的敏感性。
从食管取样球囊中提取的 DNA 中存在至少 1% 的甲基化 VIM 将被视为阳性检测。
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长达 1 年
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没有 BE 诊断的对照参与者的气球刷中 mVIM 测定的特异性
大体时间：长达 1 年
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MVIM 测定在患有 BE 的对照受试者的球囊刷洗中的特异性，通过与初始对照状态相比的相应食管球囊衍生样本的生物标志物（mVIM 和 mCCNA1）分析确定的真阴性来测量。
从食管取样球囊中提取的 DNA 中存在至少 1% 的甲基化 VIM 将被视为阳性检测。
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长达 1 年
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甲基化 Beta-1,3-葡萄糖醛酸转移酶 2 检测的平均甲基化
大体时间：长达 7 个月
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甲基化 β-1,3-葡萄糖醛酸转移酶 2 测定的平均甲基化
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长达 7 个月
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MVIM 测定在没有 BE 的受试者的气球刷中的性能
大体时间：长达 7 个月
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MVIM 测定在没有 BE 的受试者的气球刷中的性能
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长达 7 个月
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锌指蛋白 793 检测的平均甲基化
大体时间：长达 7 个月
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锌指蛋白 793 测定的平均甲基化
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长达 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amitabh Chak、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月11日
研究完成 (实际的)
2017年1月29日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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