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バレット食道のスクリーニングにおける食道の非内視鏡的膨張式バルーンを使用した食道の非内視鏡的ブラッシング

2019年11月5日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

バレット食道のオフィスベースのスクリーニングテスト

このパイロット臨床試験では、バレット食道（食道の内層が変化したか、がんにつながる可能性のある異常な細胞に置き換えられた状態）のスクリーニングにおいて、食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用した食道の非内視鏡的ブラッシングを研究しています。 食道用の非内視鏡的膨張式バルーンは、食道のサンプルを収集するために食道の壁をブラッシングするカプセル バルーンです。 食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用した食道の非内視鏡的ブラッシングは、医師がバレット食道をより早く発見するのに役立ち、治療が容易になる可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 食道の非内視鏡的バルーン ブラッシングの許容性を判断すること。

Ⅱ． バレット食道 (BE) の有無にかかわらず、被験者からのバルーン ブラッシングにおけるビメンチンのメチル化 (mVIM) アッセイの成功したパフォーマンスを実証します。

III. BE スクリーニングで偽陰性および偽陽性の mVIM アッセイにつながる可能性のある分子的および組織学的要因を調べること。

IV. バルーン ブラッシングにおける mVIM の感度と特異性を向上させる追加のメチル化デオキシリボ核酸 (DNA) バイオ マーカーを分析します。

概要：

患者は、標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) に続いて、食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを 30 ～ 60 分にわたって使用して、食道の非内視鏡的ブラッシングを受けます。

研究の完了後、重篤な有害事象が発生した患者は、解消、安定化するまで、または研究の治療または参加が原因ではないと判断されるまで追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は臨床的に適応となる食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受けている
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できる
  • -患者には既知の凝固障害がなく、食道静脈瘤の既知の病歴がない

除外基準:

  • -患者は臨床的に適応されたEGDを受けていません
  • -患者は凝固障害または食道静脈瘤の病歴を知っています
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スクリーニング：食道用非内視鏡膨張式バルーン
患者は、食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用して 30 ～ 60 分にわたって食道の非内視鏡的ブラッシングを受け、続いて標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査を受けます。 アンケート管理は、患者の経験に関する自己報告データを提供します。 生検のバイオマーカー分析により、診断が確定します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：食道用非内視鏡膨張式バルーン
食道用の非内視鏡的膨張式バルーンを使用して、食道の非内視鏡的ブラッシングを受ける
他の名前：
  • バルーン
手順：食道胃十二指腸鏡検査
標準治療、バルーンブラッシング後の患者の消化管内視鏡検査
他の名前：
  • EGD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性調査によって評価された耐性の各カテゴリを報告した参加者の数
時間枠：学習手続き完了時（最長60分）
「許容度調査」によって評価された平均許容度スコア。スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど介入バルーン デバイスの許容度が低いことを示します。 サブスケールには、不安、痛み、窒息、吐き気、全体的な耐性が含まれ、各領域のスコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど介入バルーン デバイスの耐性が低いことを示します。
学習手続き完了時（最長60分）
BEの参加者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの感度
時間枠：最長1年
初期診断と比較した、対応する食道バルーン由来サンプルのバイオマーカー（mVIMおよびmCCNA1）分析によって決定された真陽性によって測定される、BEの参加者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの感度。 食道サンプリング バルーンから抽出された DNA に少なくとも 1% のメチル化 VIM が存在する場合、陽性と見なされます。
最長1年
BE診断のないコントロール参加者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの特異性
時間枠：最長1年
初期の対照状態と比較した、対応する食道バルーン由来サンプルのバイオマーカー（mVIMおよびmCCNA1）分析によって決定される真陰性によって測定される、BEを有する対照被験者からのバルーンブラッシングにおけるmVIMアッセイの特異性。 食道サンプリング バルーンから抽出された DNA に少なくとも 1% のメチル化 VIM が存在する場合、陽性と見なされます。
最長1年
メチル化ベータ-1,3-グルクロニルトランスフェラーゼ 2 アッセイの平均メチル化
時間枠：7ヶ月まで
メチル化β-1,3-グルクロニルトランスフェラーゼ2アッセイの平均メチル化
7ヶ月まで
BE のない被験者からのバルーン ブラッシングにおける mVIM アッセイの性能
時間枠：7ヶ月まで
BE のない被験者からのバルーン ブラッシングにおける mVIM アッセイの性能
7ヶ月まで
ジンクフィンガータンパク質793アッセイの平均メチル化
時間枠：7ヶ月まで
亜鉛フィンガータンパク質793アッセイの平均メチル化
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Case Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Amitabh Chak、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月11日

研究の完了 (実際)

2017年1月29日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月5日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE6214 (その他の識別子：Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • P50CA150964 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00246 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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