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Spazzolatura non endoscopica dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico dell'esofago nello screening per l'esofago di Barrett

5 novembre 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Test di screening ambulatoriale per l'esofago di Barrett

Questo studio clinico pilota studia la spazzolatura non endoscopica dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago nello screening dell'esofago di Barrett, una condizione in cui il rivestimento dell'esofago è cambiato o è stato sostituito con cellule anormali che possono portare al cancro. Il palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago è un palloncino a capsula che sfiora le pareti dell'esofago per raccogliere campioni esofagei. Lo spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago può aiutare i medici a trovare prima l'esofago di Barrett, quando potrebbe essere più facile da trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'accettabilità della spazzolatura con palloncino non endoscopico dell'esofago.

II. Dimostrare le prestazioni di successo del test di metilazione della vimentina (mVIM) nelle spazzole a palloncino da soggetti con e senza esofago di Barrett (BE).

III. Esaminare i fattori molecolari e istologici che potrebbero portare a test mVIM falsi negativi e falsi positivi nello screening BE.

IV. Analizzare ulteriori biomarcatori dell'acido deossiribonucleico metilato (DNA) che potrebbero migliorare la sensibilità e la specificità di mVIM nelle spazzolature con palloncino.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago per 30-60 minuti seguito da un'esofagogastroduodenoscopia (EGD) standard.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti con eventi avversi gravi vengono seguiti fino alla risoluzione, alla stabilizzazione o fino a quando non viene stabilito che il trattamento o la partecipazione allo studio non ne è la causa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) clinicamente indicata
  • I pazienti possono fornire il consenso informato
  • I pazienti non hanno coagulopatia nota e nessuna storia nota di varici esofagee

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono sottoposti a EGD clinicamente indicato
  • I pazienti hanno coagulopatie note o anamnesi di varici esofagee
  • I pazienti non hanno la possibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening: palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago
I pazienti vengono sottoposti a spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago per 30-60 minuti seguito da un'esofagogastroduodenoscopia standard. La somministrazione del questionario fornirà dati auto-riportati sulle esperienze dei pazienti. l'analisi dei biomarcatori di laboratorio della biopsia confermerà la diagnosi.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago
Sottoporsi a spazzolamento non endoscopico dell'esofago utilizzando un palloncino gonfiabile non endoscopico per l'esofago
Altri nomi:
  • Palloncino
Procedura: esofagogastroduodenoscopia
Standard di cura, il tratto digestivo dei pazienti è stato esaminato dopo la spazzolatura del palloncino
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato ciascuna categoria di tolleranza valutata dall'indagine sulla tolleranza
Lasso di tempo: Al completamento della procedura di studio (fino a 60 minuti)
Punteggio medio di tolleranza valutato dal "sondaggio sulla tolleranza" con punteggi compresi tra 0 e 50 con punteggi più alti che indicano una tolleranza peggiore del dispositivo a palloncino interventistico. Le sottoscale includono ansia, dolore, soffocamento, conati di vomito e tolleranza generale, con punteggi di ogni dominio compresi tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una tolleranza peggiore del dispositivo a palloncino interventistico.
Al completamento della procedura di studio (fino a 60 minuti)
Sensibilità del test mVIM nelle spazzole a palloncino dai partecipanti con BE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sensibilità del test mVIM nelle spazzole a palloncino dei partecipanti con BE misurata dai veri positivi determinati dalle analisi dei biomarcatori (mVIM e mCCNA1) dei corrispondenti campioni derivati ​​dal palloncino esofageo rispetto alla diagnosi iniziale. La presenza di almeno l'1% di VIM metilato nel DNA estratto dal palloncino di campionamento esofageo sarà considerato un test positivo.
Fino a 1 anno
Specificità del test mVIM in Balloon Brushings da partecipanti di controllo senza diagnosi di BE
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Specificità del test mVIM nelle spazzolature del palloncino da soggetti di controllo con BE misurata dai veri negativi determinati dalle analisi dei biomarcatori (mVIM e mCCNA1) dei corrispondenti campioni derivati ​​dal palloncino esofageo rispetto allo stato di controllo iniziale. La presenza di almeno l'1% di VIM metilato nel DNA estratto dal palloncino di campionamento esofageo sarà considerato un test positivo.
Fino a 1 anno
Metilazione media dei saggi metilati beta-1,3-glucuroniltransferasi 2
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Metilazione media dei dosaggi della beta-1,3-glucuroniltransferasi 2 metilata
Fino a 7 mesi
Prestazioni del test mVIM in spazzolature di palloncini da soggetti senza BE
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Esecuzione del test mVIM in spazzolature con palloncino da soggetti senza BE
Fino a 7 mesi
Metilazione media del dosaggio della proteina 793 del dito di zinco
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Metilazione media della proteina 793 del dito di zinco
Fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6214 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50CA150964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00246 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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