Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-endoskopisk børsting av spiserøret ved hjelp av en ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong av spiserøret ved screening for Barrett-øsofagus

5. november 2019 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Kontorbasert screeningtest for Barretts esophagus

Denne kliniske pilotstudien studerer ikke-endoskopisk børsting av spiserøret med en ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret i screening for Barrett-øsofagus, en tilstand der slimhinnen i spiserøret har endret seg eller blitt erstattet med unormale celler som kan føre til kreft. Den ikke-endoskopiske oppblåsbare ballongen for spiserøret er en kapselballong som børster mot veggene i spiserøret for å samle spiserørsprøver. Ikke-endoskopisk børsting av spiserøret med en ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret kan hjelpe leger med å finne Barrett-øsofagus raskere, når det kan være lettere å behandle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme aksept av ikke-endoskopisk ballongbørsting av spiserøret.

II. For å demonstrere vellykket ytelse av metylering av vimentin (mVIM)-analyse i ballongbørsting fra forsøkspersoner med og uten Barretts spiserør (BE).

III. Å undersøke molekylære og histologiske faktorer som kan føre til falske negative og falske positive mVIM-analyser i BE-screening.

IV. For å analysere ytterligere metylert deoksyribonukleinsyre (DNA) biomarkører som kan forbedre følsomheten og spesifisiteten til mVIM i ballongbørsting.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ikke-endoskopisk børsting av spiserøret ved hjelp av en ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret i løpet av 30-60 minutter etterfulgt av en standard esophagogastroduodenoskopi (EGD).

Etter fullført studie følges pasienter med alvorlige uønskede hendelser opp til oppløsning, stabilisering eller til det er fastslått at studiebehandlingen eller deltakelsen ikke er årsaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgår klinisk indisert esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Pasienter kan gi informert samtykke
  • Pasienter har ingen kjent koagulopati og ingen kjent historie med øsofagusvaricer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter gjennomgår ikke klinisk indisert EGD
  • Pasienter har kjente koagulopatier eller historie med øsofagusvaricer
  • Pasienter har ikke mulighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening: ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret
Pasienter gjennomgår ikke-endoskopisk børsting av spiserøret ved hjelp av en ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret i løpet av 30-60 minutter etterfulgt av en standard esophagogastroduodenoskopi. Spørreskjemaadministrasjon vil gi egenrapporterte data om pasienterfaringer. laboratoriebiomarkøranalyse av biopsi vil bekrefte diagnosen.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret
Gjennomgå ikke-endoskopisk børsting av spiserøret med en ikke-endoskopisk oppblåsbar ballong for spiserøret
Andre navn:
  • Ballong
Fremgangsmåte: esophagogastroduodenoskopi
Standard omsorg, pasienter fordøyelseskanalen scoped post ballong børsting
Andre navn:
  • EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer hver toleransekategori vurdert av toleranseundersøkelsen
Tidsramme: Ved fullført studieprosedyre (opptil 60 minutter)
Gjennomsnittlig toleranseskåre vurdert av 'toleranseundersøkelse' med skårer fra 0 til 50, med høyere skåre som indikerer dårligere toleranse for intervensjonsballong. Underskalaer inkluderer angst, smerte, kvelning, knebling og generell toleranse, hvor hvert domene scorer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer dårligere toleranse for intervensjonsballonganordninger.
Ved fullført studieprosedyre (opptil 60 minutter)
Sensitiviteten til mVIM-analysen i ballongbørsting fra deltakere med BE
Tidsramme: Inntil 1 år
Sensitiviteten til mVIM-analysen i ballongbørsting fra deltakere med BE målt ved sanne positive resultater bestemt av biomarkøranalyser (mVIM og mCCNA1) av tilsvarende prøver fra esophageal ballong sammenlignet med initial diagnose. Tilstedeværelsen av minst 1 % metylert VIM i DNA ekstrahert fra esophageal prøvetakingsballongen vil bli ansett som en positiv analyse.
Inntil 1 år
Spesifisitet av mVIM-analysen i ballongbørsting fra kontrolldeltakere uten BE-diagnose
Tidsramme: Inntil 1 år
Spesifisitet av mVIM-analysen i ballongbørsting fra kontrollpersoner med BE som målt ved sanne negativer bestemt av biomarkøranalyser (mVIM og mCCNA1) av tilsvarende prøver fra esophageal ballong sammenlignet med initial kontrollstatus. Tilstedeværelsen av minst 1 % metylert VIM i DNA ekstrahert fra esophageal prøvetakingsballongen vil bli ansett som en positiv analyse.
Inntil 1 år
Gjennomsnittlig metylering av metylert beta-1,3-glukuronyltransferase 2-analyser
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Gjennomsnittlig metylering av metylert beta-1,3-glukuronyltransferase 2-analyser
Opptil 7 måneder
Ytelse av mVIM-analysen i ballongbørsting fra forsøkspersoner uten BE
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Ytelse av mVIM-analysen i ballongbørsting fra forsøkspersoner uten BE
Opptil 7 måneder
Gjennomsnittlig metylering av sinkfingerprotein 793-analyse
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Gjennomsnittlig metylering av sinkfingerprotein 793-analyse
Opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6214 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA150964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00246 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere