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Cepillado no endoscópico del esófago utilizando un globo inflable no endoscópico del esófago en la detección del esófago de Barrett

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Prueba de detección basada en la oficina para el esófago de Barrett

Este ensayo clínico piloto estudia el cepillado no endoscópico del esófago utilizando un globo inflable no endoscópico para el esófago en la detección del esófago de Barrett, una afección en la que el revestimiento del esófago ha cambiado o ha sido reemplazado por células anormales que pueden provocar cáncer. El globo inflable no endoscópico para el esófago es un globo de cápsula que roza las paredes del esófago para recolectar muestras esofágicas. El cepillado no endoscópico del esófago con un globo inflable no endoscópico para el esófago puede ayudar a los médicos a encontrar el esófago de Barrett antes, cuando puede ser más fácil de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la aceptabilidad del cepillado con globo no endoscópico del esófago.

II. Demostrar el desempeño exitoso del ensayo de metilación de vimentina (mVIM) en cepillados con globo de sujetos con y sin esófago de Barrett (EB).

tercero Examinar los factores moleculares e histológicos que podrían dar lugar a ensayos de mVIM falsos negativos y falsos positivos en la detección de EB.

IV. Analizar biomarcadores adicionales de ácido desoxirribonucleico (ADN) metilado que podrían mejorar la sensibilidad y la especificidad de mVIM en cepillados con balón.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a un cepillado no endoscópico del esófago con un globo inflable no endoscópico para el esófago durante 30 a 60 minutos, seguido de una esofagogastroduodenoscopia estándar (EGD).

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes con eventos adversos graves hasta su resolución, estabilización o hasta que se determine que el tratamiento o la participación en el estudio no es la causa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se someten a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) clínicamente indicada
  • Los pacientes pueden dar su consentimiento informado
  • Los pacientes no tienen coagulopatía conocida ni antecedentes conocidos de várices esofágicas.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no se someten a EGD clínicamente indicado
  • Los pacientes tienen coagulopatías conocidas o antecedentes de várices esofágicas
  • Los pacientes no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección: balón inflable no endoscópico para el esófago
Los pacientes se someten a un cepillado no endoscópico del esófago con un globo inflable no endoscópico para el esófago durante 30 a 60 minutos, seguido de una esofagogastroduodenoscopia estándar. La administración del cuestionario proporcionará datos autoinformados sobre las experiencias de los pacientes. el análisis de biomarcadores de laboratorio de la biopsia confirmará el diagnóstico.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: balón inflable no endoscópico para el esófago
Someterse a un cepillado no endoscópico del esófago utilizando un balón inflable no endoscópico para el esófago
Otros nombres:
  • Globo
Procedimiento: esofagogastroduodenoscopia
Atención estándar, cepillado con balón después del alcance del tracto digestivo de los pacientes
Otros nombres:
  • EGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron cada categoría de tolerancia evaluada por la encuesta de tolerancia
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento del estudio (hasta 60 minutos)
Puntuación media de tolerancia evaluada mediante una "encuesta de tolerancia" con puntuaciones que oscilan entre 0 y 50; las puntuaciones más altas indican una peor tolerancia al dispositivo de balón de intervención. Las subescalas incluyen ansiedad, dolor, asfixia, náuseas y tolerancia general, con puntajes de cada dominio que van de 0 a 10, donde los puntajes más altos indican una peor tolerancia al dispositivo de balón de intervención.
Al finalizar el procedimiento del estudio (hasta 60 minutos)
Sensibilidad del ensayo mVIM en cepillados con globo de participantes con EB
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Sensibilidad del ensayo mVIM en cepillados con balón de participantes con EB medida por verdaderos positivos determinados por análisis de biomarcadores (mVIM y mCCNA1) de muestras derivadas de balón esofágico correspondientes en comparación con el diagnóstico inicial. La presencia de al menos un 1 % de VIM metilado en el ADN extraído del balón de muestreo esofágico se considerará un ensayo positivo.
Hasta 1 año
Especificidad del ensayo mVIM en cepillados de globo de participantes de control sin diagnóstico de EB
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Especificidad del ensayo mVIM en cepillados con globo de sujetos de control con EB, medido por verdaderos negativos determinados por análisis de biomarcadores (mVIM y mCCNA1) de muestras derivadas de globo esofágico correspondientes en comparación con el estado de control inicial. La presencia de al menos un 1 % de VIM metilado en el ADN extraído del balón de muestreo esofágico se considerará un ensayo positivo.
Hasta 1 año
Ensayos de metilación promedio de beta-1,3-glucuroniltransferasa 2 metilada
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Ensayos de metilación promedio de beta-1,3-glucuroniltransferasa 2 metilada
Hasta 7 meses
Rendimiento del ensayo mVIM en cepillados con globo de sujetos sin BE
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Rendimiento del ensayo mVIM en cepillados con balón de sujetos sin EB
Hasta 7 meses
Ensayo de metilación promedio de proteína de dedo de zinc 793
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
Ensayo de metilación promedio de la proteína con dedos de zinc 793
Hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6214 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA150964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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