Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven ei-endoskooppinen harjaus ei-endoskooppisella puhallettavalla ruokatorven ilmapallolla Barrettin ruokatorven seulonnassa

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Toimistopohjainen seulontatesti Barrettin ruokatorvelle

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii ruokatorven ei-endoskooppista harjausta käyttämällä ei-endoskooppista puhallettavaa ruokatorven ilmapalloa Barrettin ruokatorven seulonnassa. Tämä tila, jossa ruokatorven limakalvo on muuttunut tai korvattu epänormaaleilla soluilla, jotka voivat johtaa syöpään. Ruokatorven ei-endoskooppinen puhallettava ilmapallo on kapselipallo, joka harjaa ruokatorven seinämiä vasten ruokatorven näytteiden keräämiseksi. Ruokatorven ei-endoskooppinen harjaus ei-endoskooppisella, ilmatäytteisellä ruokatorveen tarkoitetulla ilmapallolla voi auttaa lääkäreitä löytämään Barrettin ruokatorven nopeammin, kun se saattaa olla helpompi hoitaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää ruokatorven ei-endoskooppisen palloharjauksen hyväksyttävyyden.

II. Osoittaakseen vimentiinin metylaatiomäärityksen (mVIM) onnistuneen suorituskyvyn ilmapalloharjauksissa koehenkilöiltä, ​​joilla on Barrettin ruokatorvi (BE) ja ilman sitä.

III. Tutkia molekyyli- ja histologisia tekijöitä, jotka voivat johtaa vääriin negatiivisiin ja vääriin positiivisiin mVIM-määrityksiin BE-seulonnassa.

IV. Muiden metyloitujen deoksiribonukleiinihappojen (DNA) biomarkkereiden määrittäminen, jotka voivat parantaa mVIM:n herkkyyttä ja spesifisyyttä palloharjauksissa.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan ei-endoskooppinen ruokatorven harjaus käyttäen ei-endoskooppista ilmatäytteistä ruokatorvea 30–60 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Tutkimuksen päätyttyä potilaita, joilla on vakavia haittatapahtumia, seurataan, kunnes se paranee, stabiloituu tai kunnes on todettu, että tutkimushoito tai osallistuminen ei ole syynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehdään kliinisesti indikoitu esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Potilailla ei ole tunnettua koagulopatiaa eikä ruokatorven suonikohjuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille ei tehdä kliinisesti indikoitua EGD:tä
  • Potilailla on tunnettuja koagulopatioita tai ruokatorven suonikohjuja
  • Potilailla ei ole mahdollisuutta antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta: ei-endoskooppinen puhallettava ilmapallo ruokatorveen
Potilaille suoritetaan ei-endoskooppinen ruokatorven harjaus käyttäen ei-endoskooppista ilmatäytteistä ruokatorvea 30–60 minuutin ajan, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen esophagogastroduodenoscopy. Kyselyn hallinta antaa itse raportoituja tietoja potilaiden kokemuksista. Biopsian laboratoriobiomarkkerianalyysi vahvistaa diagnoosin.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Laite: ei-endoskooppinen puhallettava ilmapallo ruokatorveen
Tee ruokatorven ei-endoskooppinen harjaus käyttämällä ei-endoskooppista ilmatäytteistä ruokatorvea
Muut nimet:
  • Ilmapallo
Menettely: esophagogastroduodenoscopy
Hoitostandardi, potilaan ruoansulatuskanavan mittaus ilmapalloharjauksen jälkeen
Muut nimet:
  • EGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisesta suvaitsevaisuustutkimuksen arvioimasta toleranssikategoriasta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (enintään 60 minuuttia)
Keskimääräinen toleranssipistemäärä, joka on arvioitu "toleranssitutkimuksella" pisteillä, jotka vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat interventiopallolaitteen huonompaa sietokykyä. Ala-asteikot sisältävät ahdistuneisuuden, kivun, tukehtumisen, hengästymisen ja yleisen sietokyvyn, kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat interventiopallolaitteen huonompaa sietokykyä.
Tutkimuksen päätyttyä (enintään 60 minuuttia)
MVIM-määrityksen herkkyys BE:tä sairastavien osallistujien ilmapallojen harjauksissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
MVIM-määrityksen herkkyys BE-potilaiden palloharjauksissa mitattuna todellisilla positiivisilla tuloksilla, jotka määritettiin vastaavien ruokatorven ilmapalloperäisten näytteiden biomarkkerianalyysien (mVIM ja mCCNA1) avulla verrattuna alkuperäiseen diagnoosiin. Vähintään 1 % metyloitua VIM:ää ruokatorven näytteenottopallosta uutetussa DNA:ssa pidetään positiivisena määrityksenä.
Jopa 1 vuosi
MVIM-määrityksen spesifisyys kontrolliosallistujien ilmapalloharjauksissa, joilla ei ole BE-diagnoosia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
MVIM-määrityksen spesifisyys BE:tä sairastavien kontrollihenkilöiden palloharjauksissa mitattuna todellisilla negatiivisilla tuloksilla, jotka määritettiin vastaavien ruokatorven ilmapalloperäisten näytteiden biomarkkerianalyysien (mVIM ja mCCNA1) avulla verrattuna alkuperäiseen kontrollitilaan. Vähintään 1 % metyloitua VIM:ää ruokatorven näytteenottopallosta uutetussa DNA:ssa pidetään positiivisena määrityksenä.
Jopa 1 vuosi
Metyloidun beeta-1,3-glukuronyylitransferaasi 2 -määritysten keskimääräinen metylaatio
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Metyloidun beeta-1,3-glukuronyylitransferaasi 2 -määritysten keskimääräinen metylaatio
Jopa 7 kuukautta
MVIM-määrityksen suorituskyky ilmapallojen harjauksissa potilailta, joilla ei ole BE:tä
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
MVIM-määrityksen suorituskyky ilmapallojen harjauksissa kohteista, joilla ei ole BE:tä
Jopa 7 kuukautta
Sinkkisormiproteiinin keskimääräinen metylaatio 793 -määritys
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Sinkkisormiproteiinin 793 keskimääräinen metylaatio -määritys
Jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6214 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P50CA150964 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00246 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa