Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neendoskopické čištění jícnu pomocí neendoskopického nafukovacího balónku jícnu při screeningu Barrettova jícnu

5. listopadu 2019 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Kancelářský screeningový test na Barrettův jícen

Tato pilotní klinická studie studuje neendoskopické čištění jícnu pomocí neendoskopického nafukovacího balónku pro jícen při screeningu Barrettova jícnu, což je stav, kdy se výstelka jícnu změnila nebo byla nahrazena abnormálními buňkami, které mohou vést k rakovině. Neendoskopický nafukovací balónek pro jícen je kapslový balónek, který naráží na stěny jícnu a odebírá vzorky jícnu. Neendoskopické čištění jícnu pomocí neendoskopického nafukovacího balónku pro jícen může lékařům pomoci najít Barrettův jícen dříve, kdy může být snazší léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit přijatelnost neendoskopického čištění jícnu balónkem.

II. Demonstrovat úspěšnou výkonnost testu metylace vimentinu (mVIM) v balónkovém čištění od subjektů s Barrettovým jícnem a bez něj (BE).

III. Zkoumat molekulární a histologické faktory, které by mohly vést k falešně negativním a falešně pozitivním testům mVIM při screeningu BE.

IV. Testovat další biomarkery methylované deoxyribonukleové kyseliny (DNA), které by mohly zlepšit senzitivitu a specificitu mVIM při čištění balónků.

OBRYS:

Pacienti podstupují neendoskopické čištění jícnu pomocí neendoskopického nafukovacího balónku pro jícen po dobu 30-60 minut, po kterém následuje standardní esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Po dokončení studie jsou pacienti se závažnými nežádoucími příhodami sledováni až do vymizení, stabilizace nebo dokud nebylo stanoveno, že léčba nebo účast ve studii nejsou příčinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují klinicky indikovanou ezofagogastroduodenoskopii (EGD)
  • Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti nemají žádnou známou koagulopatii a žádnou známou anamnézu jícnových varixů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nepodstupují klinicky indikované EGD
  • Pacienti mají známé koagulopatie nebo anamnézu jícnových varixů
  • Pacienti nemají možnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening: neendoskopický nafukovací balónek pro jícen
Pacienti podstupují neendoskopické čištění jícnu pomocí neendoskopického nafukovacího balónku pro jícen po dobu 30-60 minut s následnou standardní esofagogastroduodenoskopií. Administrace dotazníku poskytne údaje o zkušenostech pacientů, které si sami vyhlásí. laboratorní analýza biomarkerů biopsie potvrdí diagnózu.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: neendoskopický nafukovací balónek pro jícen
Proveďte neendoskopické čištění jícnu pomocí neendoskopického nafukovacího balónku pro jícen
Ostatní jména:
  • Balón
Postup: esofagogastroduodenoskopie
Standardní péče, pacienti s rozsahem trávicího traktu po čištění balónkem
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících každou kategorii tolerance hodnocenou průzkumem tolerance
Časové okno: Po dokončení studijní procedury (až 60 minut)
Průměrné skóre tolerance hodnocené „průzkumem tolerance“ se skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší toleranci intervenčního balónkového zařízení. Subškály zahrnují úzkost, bolest, dušení, dávení a celkovou toleranci, přičemž skóre každé domény se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší toleranci intervenčního balónkového zařízení.
Po dokončení studijní procedury (až 60 minut)
Citlivost testu mVIM v balónkových kartáčích od účastníků s BE
Časové okno: Do 1 roku
Citlivost testu mVIM v balónkovém čištění od účastníků s BE měřená skutečnými pozitivy stanovenými biomarkerovými (mVIM a mCCNA1) analýzami odpovídajících vzorků získaných z jícnových balónků ve srovnání s počáteční diagnózou. Přítomnost alespoň 1 % metylovaného VIM v DNA extrahované z jícnového vzorkovacího balónku bude považována za pozitivní test.
Do 1 roku
Specifičnost testu mVIM v balónkových kartáčcích od účastníků kontroly bez diagnózy BE
Časové okno: Do 1 roku
Specifičnost testu mVIM v balónkovém čištění od kontrolních subjektů s BE měřená skutečnými negativy stanovenými biomarkerovými (mVIM a mCCNA1) analýzami odpovídajících vzorků získaných z jícnových balónků ve srovnání s původním kontrolním stavem. Přítomnost alespoň 1 % metylovaného VIM v DNA extrahované z jícnového vzorkovacího balónku bude považována za pozitivní test.
Do 1 roku
Průměrná methylace testů methylované beta-1,3-glukuronyltransferázy 2
Časové okno: Až 7 měsíců
Průměrná methylace testů methylované beta-1,3-glukuronyltransferázy 2
Až 7 měsíců
Provedení testu mVIM v balónkovém kartáčování od subjektů bez BE
Časové okno: Až 7 měsíců
Provedení testu mVIM v balónkovém čištění od subjektů bez BE
Až 7 měsíců
Průměrná methylace proteinu zinkového prstu 793
Časové okno: Až 7 měsíců
Průměrná methylace proteinu 793 se zinkovým prstem
Až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6214 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA150964 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00246 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit