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Nicht-endoskopisches Bürsten der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon der Speiseröhre beim Screening auf Barrett-Ösophagus

5. November 2019 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Bürobasierter Screening-Test für Barrett-Ösophagus

Diese klinische Pilotstudie untersucht das nicht-endoskopische Bürsten der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre beim Screening auf Barrett-Ösophagus, eine Erkrankung, bei der sich die Auskleidung der Speiseröhre verändert oder durch anormale Zellen ersetzt wurde, die zu Krebs führen können. Der nicht-endoskopische aufblasbare Ballon für die Speiseröhre ist ein Kapselballon, der an den Wänden der Speiseröhre streift, um Proben aus der Speiseröhre zu entnehmen. Das nicht-endoskopische Bürsten der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopisch aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre kann Ärzten helfen, eine Barrett-Ösophagus früher zu finden, wenn sie möglicherweise einfacher zu behandeln ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Annehmbarkeit des nicht-endoskopischen Ballonbürstens der Speiseröhre.

II. Nachweis der erfolgreichen Leistung des Vimentinmethylierungstests (mVIM) bei Ballonbürsten von Probanden mit und ohne Barrett-Ösophagus (BE).

III. Untersuchung molekularer und histologischer Faktoren, die zu falsch negativen und falsch positiven mVIM-Assays beim BE-Screening führen könnten.

IV. Untersuchung zusätzlicher methylierter Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Biomarker, die die Sensitivität und Spezifität von mVIM beim Ballonbürsten verbessern könnten.

UMRISS:

Die Patienten werden einer nicht-endoskopischen Reinigung der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre über 30-60 Minuten unterzogen, gefolgt von einer Standard-Ösophagogastroduodenoskopie (EGD).

Nach Abschluss der Studie werden Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zur Auflösung, Stabilisierung oder bis festgestellt wurde, dass die Studienbehandlung oder -teilnahme nicht die Ursache ist, weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten werden einer klinisch indizierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterzogen.
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben
  • Die Patienten haben keine bekannte Koagulopathie und keine bekannte Vorgeschichte von Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten unterziehen sich keiner klinisch indizierten EGD
  • Die Patienten haben bekannte Koagulopathien oder Ösophagusvarizen in der Vorgeschichte
  • Patienten sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening: nicht endoskopischer aufblasbarer Ballon für die Speiseröhre
Die Patienten unterziehen sich einer nicht-endoskopischen Reinigung der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre über 30-60 Minuten, gefolgt von einer Standard-Ösophagogastroduodenoskopie. Die Fragebogenverwaltung wird selbstberichtete Daten zu Patientenerfahrungen liefern. eine Laborbiomarkeranalyse der Biopsie bestätigt die Diagnose.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: nicht endoskopischer aufblasbarer Ballon für die Speiseröhre
Unterziehen Sie sich einer nicht-endoskopischen Reinigung der Speiseröhre mit einem nicht-endoskopischen aufblasbaren Ballon für die Speiseröhre
Andere Namen:
  • Ballon
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Behandlungsstandard, Verdauungstrakt des Patienten nach dem Bürsten des Ballons
Andere Namen:
  • EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jede von der Toleranzumfrage bewertete Toleranzkategorie melden
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studienverfahrens (bis zu 60 Minuten)
Mittlerer Toleranzwert, bewertet durch „Toleranzumfrage“ mit Werten im Bereich von 0 bis 50, wobei höhere Werte eine schlechtere Verträglichkeit des interventionellen Ballongeräts anzeigen. Die Subskalen umfassen Angst, Schmerz, Würgen, Würgen und Gesamttoleranz, wobei die Punktzahlen für jeden Bereich von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Verträglichkeit des interventionellen Ballongeräts anzeigen.
Nach Abschluss des Studienverfahrens (bis zu 60 Minuten)
Sensitivität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Teilnehmern mit BE
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Sensitivität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Teilnehmern mit BE, gemessen anhand von echten Positiven, bestimmt durch Biomarkeranalysen (mVIM und mCCNA1) von entsprechenden aus Ösophagusballons stammenden Proben im Vergleich zur Erstdiagnose. Das Vorhandensein von mindestens 1 % methyliertem VIM in der aus dem Ösophagusprobenballon extrahierten DNA wird als positiver Test angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Spezifität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Kontrollteilnehmern ohne BE-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Spezifität des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Kontrollpersonen mit BE, gemessen durch echte Negative, bestimmt durch Biomarker (mVIM und mCCNA1)-Analysen entsprechender aus Ösophagusballons stammender Proben im Vergleich zum anfänglichen Kontrollstatus. Das Vorhandensein von mindestens 1 % methyliertem VIM in der aus dem Ösophagusprobenballon extrahierten DNA wird als positiver Test angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Methylierung von methylierter Beta-1,3-Glucuronyltransferase 2 Assays
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Durchschnittliche Methylierung von methylierter Beta-1,3-Glucuronyltransferase 2-Assays
Bis zu 7 Monate
Leistung des mVIM-Assays bei Ballonbürsten von Probanden ohne BE
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Leistung des mVIM-Assays beim Ballonbürsten von Probanden ohne BE
Bis zu 7 Monate
Durchschnittliche Methylierung von Zinkfingerprotein 793-Assay
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate
Durchschnittliche Methylierung des Zinkfingerproteins 793-Assay
Bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6214 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA150964 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00246 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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