A nyelőcső nem endoszkópos fogmosása a nyelőcső nem endoszkópos felfújható ballonjával a Barrett nyelőcső szűrésében
2019. november 5. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
Irodai szűrővizsgálat Barrett nyelőcsövére
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a nyelőcső nem endoszkópos fogmosását vizsgálja, egy nem endoszkópos felfújható ballon segítségével a nyelőcső számára a Barrett-nyelőcső szűrése során, amely állapot, amikor a nyelőcső bélése megváltozott, vagy abnormális sejtekkel helyettesítették, amelyek rákhoz vezethetnek.
A nyelőcső nem endoszkópos felfújható ballonja egy kapszulaballon, amely a nyelőcső falát súrolja, hogy a nyelőcsőből mintákat gyűjtsön.
A nyelőcső nem endoszkópos fogmosása a nyelőcső nem endoszkópos felfújható ballonjával segíthet az orvosoknak hamarabb megtalálni a Barrett nyelőcsövet, amikor is könnyebben kezelhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nyelőcső nem endoszkópos ballonos fogmosása elfogadhatóságának meghatározása.
II. A vimentin metilációs (mVIM) assay sikeres végrehajtásának bemutatása Barrett-nyelőcsővel (BE) szenvedő és anélküli alanyok ballonos fogmosása során.
III. Olyan molekuláris és szövettani tényezők vizsgálata, amelyek álnegatív és álpozitív mVIM assay-hez vezethetnek a BE-szűrés során.
IV. További metilált dezoxiribonukleinsav (DNS) biomarkerek vizsgálata, amelyek javíthatják az mVIM érzékenységét és specificitását ballonos ecsetekben.
VÁZLAT:
A betegek nyelőcső nem endoszkópos fogmosásán esnek át egy nem endoszkópos felfújható ballon segítségével a nyelőcső számára 30-60 percen keresztül, majd egy standard esophagogastroduodenoscopy (EGD) vizsgálatot végeznek.
A vizsgálat befejezése után a súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő betegeket addig követik, amíg meg nem oldódik, stabilizálódik, vagy amíg meg nem állapítják, hogy nem a vizsgálati kezelés vagy részvétel az ok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek klinikailag javallott esophagogastroduodenoscopia (EGD) alatt állnak.
- A betegek tájékozott beleegyezést adhatnak
- A betegeknek nincs ismert koagulopátiája, és nincs ismert kórtörténetében nyelőcsővarix
Kizárási kritériumok:
- A betegeket nem végeznek klinikailag javallott EGD-n
- A betegeknél ismert koagulopátiák vagy nyelőcsővarixok
- A betegeknek nincs lehetőségük tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrés: nem endoszkópos felfújható ballon a nyelőcső számára
A betegek nyelőcső nem endoszkópos fogmosásán esnek át egy nem endoszkópos felfújható ballon segítségével a nyelőcső számára 30-60 percen keresztül, majd egy standard esophagogastroduodenoscopia.
A kérdőíves adminisztráció saját bevallású adatokat szolgáltat a betegek tapasztalatairól.
A biopszia laboratóriumi biomarker elemzése megerősíti a diagnózist.
|
Korrelatív vizsgálatok
Kisegítő tanulmányok
Végezze el a nyelőcső nem endoszkópos fogmosását egy nem endoszkópos, felfújható nyelőcső ballon segítségével
Más nevek:
Normál ellátás, a betegek emésztőrendszeri körbejárása ballonos fogmosás után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a tolerancia-felmérés által értékelt minden toleranciakategóriáról számoltak be
Időkeret: A vizsgálati eljárás befejezésekor (legfeljebb 60 perc)
|
Az átlagos tolerancia-pontszám a „tolerancia-felmérés” alapján, 0-tól 50-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok az intervenciós balloneszköz rosszabb toleranciáját jelzik.
Az alskálák közé tartozik a szorongás, a fájdalom, a fulladás, a öklendezés és az általános tolerancia, ahol az egyes tartományok pontszámai 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az intervenciós ballonos eszköz rosszabb toleranciáját jelzik.
|
A vizsgálati eljárás befejezésekor (legfeljebb 60 perc)
|
|
Az mVIM Assay érzékenysége a BE-ben szenvedő résztvevők ballonkeféiben
Időkeret: Akár 1 év
|
Az mVIM vizsgálat érzékenysége BE-ben szenvedő résztvevők ballonos fogmosásában, a megfelelő nyelőcsőballonból származó minták biomarker (mVIM és mCCNA1) elemzésével meghatározott valódi pozitív eredményekkel mérve, összehasonlítva a kezdeti diagnózissal.
A metilált VIM legalább 1%-ának jelenléte a nyelőcső-mintavevő ballonból kivont DNS-ben pozitív vizsgálatnak minősül.
|
Akár 1 év
|
|
Az mVIM Assay specifikussága kontroll résztvevők ballonkeféiben, BE-diagnózis nélkül
Időkeret: Akár 1 év
|
Az mVIM assay specifitása BE-s kontroll alanyok ballonos ecsetelésénél, a megfelelő nyelőcsőballonból származó minták biomarker (mVIM és mCCNA1) elemzésével meghatározott valódi negatív eredményekkel mérve, összehasonlítva a kezdeti kontroll állapottal.
A metilált VIM legalább 1%-ának jelenléte a nyelőcső-mintavevő ballonból kivont DNS-ben pozitív vizsgálatnak minősül.
|
Akár 1 év
|
|
A metilált béta-1,3-glükuronil-transzferáz 2 vizsgálatok átlagos metilezése
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A metilált béta-1,3-glükuronil-transzferáz 2 vizsgálatok átlagos metilációja
|
Akár 7 hónapig
|
|
Az mVIM Assay teljesítménye BE-nélküli alanyok ballonkeféjén
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
Az mVIM assay teljesítménye BE nélküli alanyok ballonos ecsetelésénél
|
Akár 7 hónapig
|
|
A cink ujjfehérje átlagos metilezése 793 vizsgálat
Időkeret: Akár 7 hónapig
|
A cink ujjfehérje átlagos metilációja 793 vizsgálat
|
Akár 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE6214 (Egyéb azonosító: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P50CA150964 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00246 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA163060 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .