Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-endoscopisch poetsen van de slokdarm met behulp van een niet-endoscopische opblaasbare ballon van de slokdarm bij screening op Barrett-slokdarm

5 november 2019 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Op kantoor gebaseerde screeningstest voor Barrett's slokdarm

Deze klinische proefstudie bestudeert het niet-endoscopisch poetsen van de slokdarm met behulp van een niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm bij het screenen op Barrett-slokdarm, een aandoening waarbij de bekleding van de slokdarm is veranderd of is vervangen door abnormale cellen die tot kanker kunnen leiden. De niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm is een capsuleballon die tegen de wanden van de slokdarm borstelt om slokdarmmonsters te verzamelen. Niet-endoscopisch poetsen van de slokdarm met behulp van een niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm kan artsen helpen de Barrett-slokdarm sneller te vinden, wanneer deze gemakkelijker te behandelen is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de aanvaardbaarheid van niet-endoscopische ballonpoetsing van de slokdarm te bepalen.

II. Het aantonen van succesvolle prestaties van de methylering van vimentine (mVIM)-assay bij ballonpoetsbeurten van proefpersonen met en zonder Barrett-slokdarm (BE).

III. Moleculaire en histologische factoren onderzoeken die kunnen leiden tot fout-negatieve en fout-positieve mVIM-assays bij BE-screening.

IV. Om aanvullende biomarkers voor gemethyleerd deoxyribonucleïnezuur (DNA) te testen die de gevoeligheid en specificiteit van mVIM bij ballonborstels zouden kunnen verbeteren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een niet-endoscopische poetsbeurt van de slokdarm met behulp van een niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm gedurende 30-60 minuten, gevolgd door een standaard oesofagogastroduodenoscopie (EGD).

Na afronding van het onderzoek worden patiënten met ernstige bijwerkingen gevolgd tot herstel, stabilisatie of totdat is vastgesteld dat de behandeling of deelname aan het onderzoek niet de oorzaak is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan klinisch geïndiceerde esophagogastroduodenoscopie (EGD)
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten hebben geen bekende coagulopathie en geen bekende voorgeschiedenis van slokdarmvarices

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ondergaan geen klinisch geïndiceerde EGD
  • Patiënten hebben bekende coagulopathieën of een voorgeschiedenis van slokdarmvarices
  • Patiënten hebben niet de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening: niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm
Patiënten ondergaan een niet-endoscopische poetsbeurt van de slokdarm met behulp van een niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm gedurende 30-60 minuten, gevolgd door een standaard oesofagogastroduodenoscopie. Vragenlijstadministratie zal zelfgerapporteerde gegevens over patiëntervaringen opleveren. laboratorium biomarkeranalyse van biopsie zal de diagnose bevestigen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm
Onderga een niet-endoscopische poetsbeurt van de slokdarm met behulp van een niet-endoscopische opblaasbare ballon voor de slokdarm
Andere namen:
  • Ballon
Procedure: slokdarmastroduodenoscopie
Zorgstandaard, het spijsverteringskanaal van de patiënt na het poetsen met een ballon
Andere namen:
  • EGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat elke tolerantiecategorie rapporteert, beoordeeld door de tolerantie-enquête
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studieprocedure (maximaal 60 minuten)
Gemiddelde tolerantiescore zoals beoordeeld door 'tolerantieonderzoek' met scores variërend van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een slechtere tolerantie van een interventioneel ballonapparaat. Subschalen omvatten angst, pijn, verstikking, kokhalzen en algehele tolerantie, waarbij elk domein scoort van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere tolerantie van een interventioneel ballonapparaat aangeven.
Na voltooiing van de studieprocedure (maximaal 60 minuten)
Gevoeligheid van de mVIM-assay bij ballonborstels van deelnemers met BE
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gevoeligheid van de mVIM-assay in ballonpoetsbeurten van deelnemers met BE zoals gemeten door echte positieven bepaald door biomarker (mVIM en mCCNA1) analyses van overeenkomstige slokdarmballon-afgeleide monsters in vergelijking met de initiële diagnose. De aanwezigheid van ten minste 1% gemethyleerd VIM in DNA dat is geëxtraheerd uit de slokdarmbemonsteringsballon, wordt als een positieve test beschouwd.
Tot 1 jaar
Specificiteit van de mVIM-test bij ballonborstels van controledeelnemers zonder BE-diagnose
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Specificiteit van de mVIM-assay in ballonpoetsbeurten van controlepersonen met BE zoals gemeten aan de hand van echte negatieven bepaald door biomarkeranalyses (mVIM en mCCNA1) van overeenkomstige slokdarmballon-afgeleide monsters in vergelijking met de initiële controlestatus. De aanwezigheid van ten minste 1% gemethyleerd VIM in DNA dat is geëxtraheerd uit de slokdarmbemonsteringsballon, wordt als een positieve test beschouwd.
Tot 1 jaar
Gemiddelde methylering van gemethyleerde bèta-1,3-glucuronyltransferase 2-assays
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Gemiddelde methylering van gemethyleerde bèta-1,3-glucuronyltransferase 2-assays
Tot 7 maanden
Prestaties van de mVIM-test bij ballonborstels van proefpersonen zonder BE
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Prestaties van de mVIM-assay bij ballonborstels van proefpersonen zonder BE
Tot 7 maanden
Gemiddelde methylering van zinkvingerproteïne 793-assay
Tijdsspanne: Tot 7 maanden
Gemiddelde methylering van zinkvingerproteïne 793-assay
Tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6214 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P50CA150964 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00246 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren