Barrett Esophagus 선별검사에서 식도의 비내시경 팽창식 풍선을 이용한 식도의 비내시경 칫솔질
2019년 11월 5일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
Barrett 식도에 대한 사무실 기반 선별 검사
이 파일럿 임상 시험은 식도의 내벽이 암으로 이어질 수 있는 비정상 세포로 변경되거나 대체된 상태인 Barrett 식도를 선별하기 위해 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도의 비내시경 브러싱을 연구합니다.
식도용 비내시경 팽창식 풍선은 식도 샘플을 수집하기 위해 식도 벽에 스치는 캡슐 풍선입니다.
식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도를 비내시경 칫솔질하면 치료가 더 쉬울 수 있는 Barrett 식도를 더 빨리 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 식도의 비내시경적 풍선 칫솔질의 수용 가능성을 결정하기 위해.
II. 바렛 식도(BE)가 있거나 없는 피험자의 풍선 칫솔질에서 비멘틴 메틸화(mVIM) 분석의 성공적인 성능을 입증하기 위해.
III. BE 스크리닝에서 위음성 및 위양성 mVIM 분석으로 이어질 수 있는 분자 및 조직학적 요인을 조사합니다.
IV. 풍선 칫솔질에서 mVIM의 민감도와 특이성을 향상시킬 수 있는 추가 메틸화 데옥시리보핵산(DNA) 바이오마커를 분석합니다.
개요:
환자는 30-60분에 걸쳐 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도의 비내시경 칫솔질을 받은 후 표준 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받습니다.
연구 완료 후 심각한 부작용이 있는 환자는 해결, 안정화될 때까지 또는 연구 치료 또는 참여가 원인이 아니라고 판단될 때까지 추적 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상적으로 지시된 식도위십이지장경검사(EGD)를 받고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 알려진 응고병증이 없고 식도 정맥류의 알려진 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 표시된 EGD를 겪고 있지 않습니다.
- 환자는 응고병증 또는 식도 정맥류의 병력을 알고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝: 식도용 비내시경 풍선
환자는 30-60분에 걸쳐 식도용 비내시경 팽창식 풍선을 사용하여 식도의 비내시경 칫솔질을 받은 후 표준 식도위십이지장내시경검사를 받습니다.
설문지 관리는 환자 경험에 대한 자가 보고 데이터를 제공합니다.
생검의 실험실 바이오마커 분석으로 진단이 확정됩니다.
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상관 연구
보조 연구
비내시경적 식도용 풍선을 이용하여 비내시경적 식도 브러싱을 시행합니다.
다른 이름들:
관리 표준, 풍선 칫솔질 후 환자의 소화관 범위 지정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 오차 조사에서 평가한 각 허용 오차 범주를 보고한 참가자 수
기간: 연구 절차 완료 시(최대 60분)
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0~50점 범위의 점수로 '내성 조사'로 평가한 평균 내약성 점수는 점수가 높을수록 중재적 풍선 장치의 내약성이 더 나쁨을 나타냅니다.
하위 척도에는 불안, 통증, 질식, 구역질, 전반적인 내성이 포함되며 각 영역 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 중재적 풍선 장치의 내성이 더 나쁩니다.
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연구 절차 완료 시(최대 60분)
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BE 참가자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 감도
기간: 최대 1년
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초기 진단과 비교하여 상응하는 식도 풍선 유래 샘플의 바이오마커(mVIM 및 mCCNA1) 분석에 의해 결정된 참 양성으로 측정된 BE 참가자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 감도.
식도 샘플링 풍선에서 추출한 DNA에 메틸화된 VIM이 1% 이상 존재하면 양성 분석으로 간주됩니다.
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최대 1년
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BE 진단이 없는 대조군 참가자의 풍선 브러싱에서 mVIM 분석의 특이성
기간: 최대 1년
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초기 대조군 상태와 비교하여 상응하는 식도 풍선 유래 샘플의 바이오마커(mVIM 및 mCCNA1) 분석에 의해 결정된 진음성으로 측정된 BE를 가진 대조군 피험자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 특이성.
식도 샘플링 풍선에서 추출한 DNA에 메틸화된 VIM이 1% 이상 존재하면 양성 분석으로 간주됩니다.
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최대 1년
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메틸화 베타-1,3-글루쿠로닐트랜스퍼라제 2 검정의 평균 메틸화
기간: 최대 7개월
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메틸화 베타-1,3-글루쿠로닐트랜스퍼라제 2 검정의 평균 메틸화
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최대 7개월
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BE가 없는 피험자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 성능
기간: 최대 7개월
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BE가 없는 피험자의 풍선 칫솔질에서 mVIM 분석의 성능
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최대 7개월
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징크 핑거 단백질 793 검정의 평균 메틸화
기간: 최대 7개월
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징크 핑거 단백질 793 분석의 평균 메틸화
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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