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Escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico do esôfago na triagem do esôfago de Barrett

5 de novembro de 2019 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Teste de triagem baseado em consultório para esôfago de Barrett

Este ensaio clínico piloto estuda a escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago na triagem do esôfago de Barrett, uma condição em que o revestimento do esôfago mudou ou foi substituído por células anormais que podem levar ao câncer. O balão inflável não endoscópico para o esôfago é um balão de cápsula que escova contra as paredes do esôfago para coletar amostras esofágicas. A escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago pode ajudar os médicos a encontrar o esôfago de Barrett mais cedo, quando pode ser mais fácil tratá-lo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a aceitabilidade da escovação não endoscópica do esôfago com balão.

II. Demonstrar o desempenho bem-sucedido do ensaio de metilação da vimentina (mVIM) em escovações de balão de indivíduos com e sem Esôfago de Barrett (BE).

III. Examinar os fatores moleculares e histológicos que podem levar a ensaios mVIM falsos negativos e falsos positivos na triagem BE.

4. Testar biomarcadores adicionais de ácido desoxirribonucléico (DNA) metilado que possam melhorar a sensibilidade e a especificidade do mVIM em escovações com balão.

CONTORNO:

Os pacientes passam por escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago durante 30 a 60 minutos, seguido por uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) padrão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes com eventos adversos graves são acompanhados até a resolução, estabilização ou até que seja determinado que o tratamento ou participação no estudo não é a causa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes estão sendo submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) clinicamente indicada
  • Os pacientes podem fornecer consentimento informado
  • Os pacientes não têm coagulopatia conhecida e nenhuma história conhecida de varizes esofágicas

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não estão sendo submetidos a EGD clinicamente indicado
  • Os pacientes têm coagulopatias conhecidas ou história de varizes esofágicas
  • Os pacientes não têm a capacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem: balão inflável não endoscópico para o esôfago
Os pacientes são submetidos a escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago durante 30 a 60 minutos, seguido de uma esofagogastroduodenoscopia padrão. A administração do questionário fornecerá dados auto-relatados sobre as experiências do paciente. a análise de biomarcadores laboratoriais da biópsia confirmará o diagnóstico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: balão inflável não endoscópico para o esôfago
Submeta-se a escovação não endoscópica do esôfago usando um balão inflável não endoscópico para o esôfago
Outros nomes:
  • Balão
Procedimento: esofagogastroduodenoscopia
Padrão de atendimento, escovação pós-balão com escopo do trato digestivo dos pacientes
Outros nomes:
  • EGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatando cada categoria de tolerância avaliada pela pesquisa de tolerância
Prazo: Após a conclusão do procedimento do estudo (até 60 minutos)
Pontuação média de tolerância avaliada por 'pesquisa de tolerância' com pontuações variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando pior tolerância ao dispositivo intervencionista de balão. As subescalas incluem ansiedade, dor, engasgo, engasgos e tolerância geral, com pontuações de cada domínio variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior tolerância ao dispositivo intervencionista de balão.
Após a conclusão do procedimento do estudo (até 60 minutos)
Sensibilidade do ensaio mVIM em escovações de balão de participantes com BE
Prazo: Até 1 ano
Sensibilidade do ensaio mVIM em escovações de balão de participantes com BE conforme medido por verdadeiros positivos determinados por análises de biomarcadores (mVIM e mCCNA1) de amostras derivadas de balões esofágicos correspondentes em comparação com o diagnóstico inicial. A presença de pelo menos 1% de VIM metilado no DNA extraído do balão de amostragem esofágica será considerada um ensaio positivo.
Até 1 ano
Especificidade do ensaio mVIM em escovações com balão de participantes de controle sem diagnóstico de BE
Prazo: Até 1 ano
Especificidade do ensaio mVIM em escovações de balão de indivíduos de controle com BE conforme medido por verdadeiros negativos determinados por análises de biomarcadores (mVIM e mCCNA1) de amostras derivadas de balão esofágico correspondentes em comparação com o status de controle inicial. A presença de pelo menos 1% de VIM metilado no DNA extraído do balão de amostragem esofágica será considerada um ensaio positivo.
Até 1 ano
Ensaios de Metilação Média de Beta-1,3-glucuroniltransferase Metilada 2
Prazo: Até 7 meses
Metilação média de ensaios de beta-1,3-glucuroniltransferase metilada 2
Até 7 meses
Desempenho do ensaio mVIM em escovações de balão de indivíduos sem BE
Prazo: Até 7 meses
Desempenho do ensaio mVIM em escovações de balão de indivíduos sem BE
Até 7 meses
Ensaio de Metilação Média da Proteína Dedo de Zinco 793
Prazo: Até 7 meses
Ensaio de metilação média da proteína de dedo de zinco 793
Até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6214 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P50CA150964 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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