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Brossage non endoscopique de l'œsophage à l'aide d'un ballon gonflable non endoscopique de l'œsophage dans le dépistage de l'œsophage de Barrett

5 novembre 2019 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Test de dépistage en cabinet pour l'œsophage de Barrett

Cet essai clinique pilote étudie le brossage non endoscopique de l'œsophage à l'aide d'un ballonnet gonflable non endoscopique pour l'œsophage dans le dépistage de l'œsophage de Barrett, une condition dans laquelle la muqueuse de l'œsophage a changé ou a été remplacée par des cellules anormales pouvant entraîner un cancer. Le ballon gonflable non endoscopique pour l'œsophage est un ballon capsule qui effleure les parois de l'œsophage pour prélever des échantillons œsophagiens. Le brossage non endoscopique de l'œsophage à l'aide d'un ballon gonflable non endoscopique pour l'œsophage peut aider les médecins à trouver l'œsophage de Barrett plus tôt, lorsqu'il peut être plus facile à traiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'acceptabilité du brossage non endoscopique par ballonnet de l'œsophage.

II. Démontrer les performances réussies du test de méthylation de la vimentine (mVIM) dans les brossages à ballonnet de sujets avec et sans œsophage de Barrett (BE).

III. Examiner les facteurs moléculaires et histologiques qui pourraient conduire à des tests mVIM faux négatifs et faux positifs dans le dépistage BE.

IV. Doser des biomarqueurs supplémentaires d'acide désoxyribonucléique (ADN) méthylé qui pourraient améliorer la sensibilité et la spécificité du mVIM dans les brossages à ballonnet.

CONTOUR:

Les patients subissent un brossage non endoscopique de l'œsophage à l'aide d'un ballonnet gonflable non endoscopique pour l'œsophage pendant 30 à 60 minutes, suivi d'une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) standard.

Après la fin de l'étude, les patients présentant des événements indésirables graves sont suivis jusqu'à résolution, stabilisation ou jusqu'à ce qu'il ait été déterminé que le traitement ou la participation à l'étude n'en est pas la cause.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissent une oesophagogastroduodénoscopie (EGD) cliniquement indiquée
  • Les patients peuvent donner leur consentement éclairé
  • Les patients n'ont pas de coagulopathie connue et aucun antécédent connu de varices oesophagiennes

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne subissent pas d'EGD cliniquement indiqué
  • Les patients ont des coagulopathies connues ou des antécédents de varices oesophagiennes
  • Les patients n'ont pas la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage : ballon gonflable non endoscopique pour l'œsophage
Les patients subissent un brossage non endoscopique de l'œsophage à l'aide d'un ballonnet gonflable non endoscopique pour l'œsophage pendant 30 à 60 minutes, suivi d'une œsophagogastroduodénoscopie standard. L'administration du questionnaire fournira des données autodéclarées sur les expériences des patients. l'analyse en laboratoire des biomarqueurs de la biopsie confirmera le diagnostic.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: ballonnet gonflable non endoscopique pour l'oesophage
Subir un brossage non endoscopique de l'œsophage à l'aide d'un ballon gonflable non endoscopique pour l'œsophage
Autres noms:
  • Ballon
Procédure: œsophagogastroduodénoscopie
Norme de soins, étendue du tube digestif des patients après le brossage au ballonnet
Autres noms:
  • EGD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants déclarant chaque catégorie de tolérance évaluée par l'enquête sur la tolérance
Délai: À la fin de la procédure d'étude (jusqu'à 60 minutes)
Score de tolérance moyen tel qu'évalué par une « enquête de tolérance » avec des scores allant de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne tolérance du dispositif à ballonnet interventionnel. Les sous-échelles comprennent l'anxiété, la douleur, l'étouffement, le bâillonnement et la tolérance globale, les scores de chaque domaine allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne tolérance au dispositif à ballonnet interventionnel.
À la fin de la procédure d'étude (jusqu'à 60 minutes)
Sensibilité du test mVIM dans les brossages de ballons de participants atteints de BE
Délai: Jusqu'à 1 an
Sensibilité du test mVIM dans les brossages de ballons des participants atteints d'EB, telle que mesurée par les vrais positifs déterminés par des analyses de biomarqueurs (mVIM et mCCNA1) d'échantillons dérivés de ballons œsophagiens correspondants par rapport au diagnostic initial. La présence d'au moins 1 % de VIM méthylé dans l'ADN extrait du ballon de prélèvement œsophagien sera considérée comme un test positif.
Jusqu'à 1 an
Spécificité du test mVIM dans les brossages de ballons de participants témoins sans diagnostic BE
Délai: Jusqu'à 1 an
Spécificité du test mVIM dans les brossages de ballons de sujets témoins avec BE, telle que mesurée par les vrais négatifs déterminés par des analyses de biomarqueurs (mVIM et mCCNA1) d'échantillons dérivés de ballons œsophagiens correspondants par rapport au statut de contrôle initial. La présence d'au moins 1 % de VIM méthylé dans l'ADN extrait du ballon de prélèvement œsophagien sera considérée comme un test positif.
Jusqu'à 1 an
Méthylation moyenne des dosages de la bêta-1,3-glucuronyltransférase méthylée 2
Délai: Jusqu'à 7 mois
Méthylation moyenne des dosages de bêta-1,3-glucuronyltransférase méthylée 2
Jusqu'à 7 mois
Performance du test mVIM dans les brossages de ballons de sujets sans BE
Délai: Jusqu'à 7 mois
Performance du test mVIM dans les brossages de ballons de sujets sans BE
Jusqu'à 7 mois
Méthylation moyenne du dosage de la protéine à doigts de zinc 793
Délai: Jusqu'à 7 mois
Méthylation moyenne du dosage de la protéine à doigts de zinc 793
Jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6214 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA150964 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00246 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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