Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon af spiserøret til screening for Barrett-øsofagus

5. november 2019 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Kontorbaseret screeningstest for Barretts esophagus

Dette kliniske pilotforsøg studerer ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret til screening for Barrett-øsofagus, en tilstand, hvor slimhinden i spiserøret er ændret eller blevet erstattet med unormale celler, der kan føre til kræft. Den ikke-endoskopiske oppustelige ballon til spiserøret er en kapselballon, der børster mod væggene af spiserøret for at indsamle spiserørsprøver. Ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret kan hjælpe læger med at finde Barrett-øsofagus hurtigere, når det kan være lettere at behandle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme accepten af ​​ikke-endoskopisk ballonbørstning af spiserøret.

II. At demonstrere succesfuld udførelse af methylering af vimentin (mVIM) assay i ballonbørstning fra forsøgspersoner med og uden Barretts esophagus (BE).

III. At undersøge molekylære og histologiske faktorer, der kan føre til falsk negative og falsk positive mVIM-assays i BE-screening.

IV. At analysere yderligere methyleret deoxyribonukleinsyre (DNA) biomarkører, der kan forbedre følsomheden og specificiteten af ​​mVIM i ballonbørstning.

OMRIDS:

Patienter gennemgår ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret over 30-60 minutter efterfulgt af en standardøsophagogastroduodenoskopi (EGD).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter med alvorlige uønskede hændelser op indtil opløsning, stabilisering, eller indtil det er fastslået, at undersøgelsesbehandlingen eller deltagelsen ikke er årsagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter gennemgår klinisk indiceret esophagogastroduodenoskopi (EGD)
  • Patienter kan give informeret samtykke
  • Patienterne har ingen kendt koagulopati og ingen kendt historie med esophageal varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgår ikke klinisk indiceret EGD
  • Patienter har kendt koagulopatier eller historie med esophageal varicer
  • Patienter har ikke mulighed for at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening: ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret
Patienter gennemgår ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret i løbet af 30-60 minutter efterfulgt af en standard esophagogastroduodenoskopi. Spørgeskemaadministration vil give selvrapporterede data om patientoplevelser. laboratoriebiomarkøranalyse af biopsi vil bekræfte diagnosen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret
Gennemgå ikke-endoskopisk børstning af spiserøret ved hjælp af en ikke-endoskopisk oppustelig ballon til spiserøret
Andre navne:
  • Ballon
Procedure: esophagogastroduodenoskopi
Standard pleje, patienters fordøjelseskanal scoped efter ballonbørstning
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer hver tolerancekategori vurderet af toleranceundersøgelsen
Tidsramme: Ved afslutning af studieproceduren (op til 60 minutter)
Gennemsnitlig tolerancescore vurderet ved 'toleranceundersøgelse' med scorer fra 0 til 50 med højere score, der indikerer dårligere tolerance for interventionsballonanordning. Underskalaer inkluderer angst, smerte, kvælning, gagging og overordnet tolerance, hvor hvert domæne scorer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere tolerance for interventionsballonanordninger.
Ved afslutning af studieproceduren (op til 60 minutter)
Følsomhed af mVIM-analysen i ballonbørstning fra deltagere med BE
Tidsramme: Op til 1 år
Følsomhed af mVIM-assayet i ballonbørstning fra deltagere med BE målt ved sande positive resultater bestemt af biomarkør- (mVIM og mCCNA1) analyser af tilsvarende esophageal ballon-afledte prøver sammenlignet med initial diagnose. Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 % methyleret VIM i DNA ekstraheret fra esophageal prøveudtagningsballonen vil blive betragtet som et positivt assay.
Op til 1 år
Specificitet af mVIM-analysen i ballonbørstning fra kontroldeltagere uden BE-diagnose
Tidsramme: Op til 1 år
Specificitet af mVIM-assayet i ballonbørstning fra kontrolpersoner med BE målt ved sande negativer bestemt ved biomarkøranalyser (mVIM og mCCNA1) af tilsvarende esophageal ballon-afledte prøver sammenlignet med initial kontrolstatus. Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 % methyleret VIM i DNA ekstraheret fra esophageal prøveudtagningsballonen vil blive betragtet som et positivt assay.
Op til 1 år
Gennemsnitlig methylering af methyleret beta-1,3-glucuronyltransferase 2-assays
Tidsramme: Op til 7 måneder
Gennemsnitlig methylering af methyleret beta-1,3-glucuronyltransferase 2-assays
Op til 7 måneder
Ydelse af mVIM-analysen i ballonbørstning fra forsøgspersoner uden BE
Tidsramme: Op til 7 måneder
Udførelse af mVIM-analysen i ballonbørstning fra forsøgspersoner uden BE
Op til 7 måneder
Gennemsnitlig methylering af zinkfingerprotein 793-assay
Tidsramme: Op til 7 måneder
Gennemsnitlig methylering af zinkfingerprotein 793-assay
Op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6214 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA150964 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00246 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner