Icke-endoskopisk borstning av matstrupen med hjälp av en icke-endoskopisk uppblåsbar ballong av matstrupen vid screening för Barrett matstrupe
5 november 2019 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Kontorsbaserat screeningtest för Barretts matstrupe
Denna kliniska pilotstudie studerar icke-endoskopisk borstning av matstrupen med en icke-endoskopisk uppblåsbar ballong för matstrupen vid screening för Barrett-esofagus, ett tillstånd där slemhinnan i matstrupen har förändrats eller ersatts med onormala celler som kan leda till cancer.
Den icke-endoskopiska uppblåsbara ballongen för matstrupen är en kapselballong som borstar mot matstrupens väggar för att samla prover från matstrupen.
Icke-endoskopisk borstning av matstrupen med en icke-endoskopisk uppblåsbar ballong för matstrupen kan hjälpa läkare att hitta Barretts matstrupe tidigare, då det kan vara lättare att behandla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att fastställa acceptansen av icke-endoskopisk ballongborstning av matstrupen.
II. För att demonstrera framgångsrika prestanda för metylering av vimentin (mVIM) analys i ballongborstar från försökspersoner med och utan Barretts matstrupe (BE).
III. Att undersöka molekylära och histologiska faktorer som kan leda till falskt negativa och falskt positiva mVIM-analyser vid BE-screening.
IV. För att analysera ytterligare biomarkörer för metylerad deoxiribonukleinsyra (DNA) som kan förbättra känsligheten och specificiteten för mVIM i ballongborstning.
SKISSERA:
Patienterna genomgår icke-endoskopisk borstning av matstrupen med en icke-endoskopisk uppblåsbar ballong för matstrupen under 30-60 minuter, följt av en vanlig esophagogastroduodenoskopi (EGD).
Efter avslutad studie följs patienter med allvarliga biverkningar upp tills upplösning, stabilisering eller tills det har fastställts att studiebehandlingen eller deltagandet inte är orsaken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgår kliniskt indicerad esophagogastroduodenoscopy (EGD)
- Patienter kan ge informerat samtycke
- Patienter har ingen känd koagulopati och ingen känd historia av esofagusvaricer
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgår inte kliniskt indikerade EGD
- Patienter har känd koagulopatier eller historia av esofagusvaricer
- Patienter har inte möjlighet att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening: icke-endoskopisk uppblåsbar ballong för matstrupen
Patienterna genomgår icke-endoskopisk borstning av matstrupen med en icke-endoskopisk uppblåsbar ballong för matstrupen under 30-60 minuter, följt av en vanlig matstrupestroduodenoskopi.
Enkätadministrationen kommer att tillhandahålla självrapporterade data om patientupplevelser.
laboratoriebiomarköranalys av biopsi kommer att bekräfta diagnosen.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Genomgå icke-endoskopisk borstning av matstrupen med en icke-endoskopisk uppblåsbar ballong för matstrupen
Andra namn:
Standardvård, patienters matsmältningskanal scoped efter ballongborstning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar varje toleranskategori bedömd av toleransundersökningen
Tidsram: Efter avslutad studieprocedur (upp till 60 minuter)
|
Genomsnittlig toleranspoäng bedömd genom "toleransundersökning" med poäng från 0 till 50 med högre poäng som indikerar sämre tolerans för interventionsballonganordningen.
Underskalor inkluderar ångest, smärta, kvävning, munkavle och övergripande tolerans, med varje domänpoäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar sämre tolerans för interventionsballonganordningar.
|
Efter avslutad studieprocedur (upp till 60 minuter)
|
|
Känsligheten hos mVIM-analysen i ballongborstar från deltagare med BE
Tidsram: Upp till 1 år
|
Känsligheten hos mVIM-analysen i ballongborstning från deltagare med BE mätt med sanna positiva värden fastställda av biomarköranalyser (mVIM och mCCNA1) av motsvarande prover från esofagusballonger jämfört med initial diagnos.
Närvaron av minst 1 % metylerad VIM i DNA som extraherats från esofagusprovtagningsballongen kommer att betraktas som en positiv analys.
|
Upp till 1 år
|
|
Specificitet för mVIM-analysen i ballongborstar från kontrolldeltagare utan BE-diagnos
Tidsram: Upp till 1 år
|
Specificitet för mVIM-analysen i ballongborstning från kontrollpersoner med BE mätt med sanna negativa värden fastställda av biomarköranalyser (mVIM och mCCNA1) av motsvarande prover från esofagusballong jämfört med initial kontrollstatus.
Närvaron av minst 1 % metylerad VIM i DNA som extraherats från esofagusprovtagningsballongen kommer att betraktas som en positiv analys.
|
Upp till 1 år
|
|
Genomsnittlig metylering av metylerad beta-1,3-glukuronyltransferas 2-analyser
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Genomsnittlig metylering av metylerad beta-1,3-glukuronyltransferas 2-analyser
|
Upp till 7 månader
|
|
Prestanda för mVIM-analysen i ballongborstar från försökspersoner utan BE
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Prestanda för mVIM-analysen i ballongborstning från försökspersoner utan BE
|
Upp till 7 månader
|
|
Genomsnittlig metylering av zinkfingerprotein 793-analys
Tidsram: Upp till 7 månader
|
Genomsnittlig metylering av zinkfingerprotein 793-analys
|
Upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6214 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P50CA150964 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00246 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA163060 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .