Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неэндоскопическая чистка пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона пищевода при скрининге пищевода Барретта

5 ноября 2019 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Офисный скрининговый тест на пищевод Барретта

В этом пилотном клиническом испытании изучается неэндоскопическая чистка пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода при скрининге пищевода Барретта, состояния, при котором слизистая оболочка пищевода изменена или заменена аномальными клетками, которые могут привести к раку. Неэндоскопический надувной баллон для пищевода представляет собой капсульный баллон, который касается стенок пищевода для сбора образцов пищевода. Неэндоскопическая чистка пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода может помочь врачам быстрее обнаружить пищевод Барретта, когда его будет легче лечить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить приемлемость неэндоскопической баллонной чистки пищевода.

II. Чтобы продемонстрировать успешное выполнение анализа метилирования виментина (mVIM) в очистке баллона от субъектов с пищеводом Барретта (ПБ) и без него.

III. Изучить молекулярные и гистологические факторы, которые могут привести к ложноотрицательным и ложноположительным результатам анализа mVIM при скрининге ПБ.

IV. Для анализа дополнительных биомаркеров метилированной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), которые могут улучшить чувствительность и специфичность mVIM при очистке баллона.

КОНТУР:

Пациентам проводят неэндоскопическую чистку пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода в течение 30-60 минут с последующей стандартной эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС).

После завершения исследования пациенты с серьезными нежелательными явлениями находятся под наблюдением до разрешения, стабилизации или до тех пор, пока не будет установлено, что лечение или участие в исследовании не являются причиной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты проходят клинически показанную эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС).
  • Пациенты могут дать информированное согласие
  • У пациентов нет известной коагулопатии и варикозного расширения вен пищевода в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Пациенты не проходят ЭГДС по клиническим показаниям
  • Пациенты имеют известные коагулопатии или варикозное расширение вен пищевода в анамнезе.
  • Пациенты не имеют возможности дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг: неэндоскопический надувной баллон для пищевода
Пациентам проводят неэндоскопическую чистку пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода в течение 30-60 минут с последующей стандартной эзофагогастродуоденоскопией. Администрация анкеты предоставит данные о самоотчетах пациентов. лабораторный биомаркерный анализ биопсии подтвердит диагноз.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Устройство: неэндоскопический надувной баллон для пищевода
Пройдите неэндоскопическую чистку пищевода с использованием неэндоскопического надувного баллона для пищевода.
Другие имена:
  • Воздушный шар
Процедура: эзофагогастродуоденоскопия
Стандарт ухода, чистка пищеварительного тракта пациента после баллонной чистки
Другие имена:
  • ФГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о каждой категории толерантности, оцененной в ходе обследования толерантности
Временное ограничение: По окончании процедуры исследования (до 60 минут)
Средний балл переносимости по оценке «опроса переносимости» с баллами от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на худшую переносимость интервенционного баллонного устройства. Подшкалы включают тревогу, боль, удушье, рвотные позывы и общую толерантность, при этом каждый домен оценивается от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на худшую переносимость интервенционного баллонного устройства.
По окончании процедуры исследования (до 60 минут)
Чувствительность анализа mVIM в очистке баллона от участников с BE
Временное ограничение: До 1 года
Чувствительность анализа mVIM при очистке баллона от участников с BE, измеренная по истинно положительным результатам, определяемым анализом биомаркеров (mVIM и mCCNA1) соответствующих образцов, полученных из пищеводного баллона, по сравнению с первоначальным диагнозом. Присутствие не менее 1% метилированного VIM в ДНК, извлеченной из баллона для отбора проб пищевода, будет считаться положительным анализом.
До 1 года
Специфичность анализа mVIM в очистке баллона от участников контрольной группы без диагноза ПЭ
Временное ограничение: До 1 года
Специфичность анализа mVIM в очистке баллона от контрольных субъектов с BE, измеренная по истинным отрицательным результатам, определенным анализом биомаркеров (mVIM и mCCNA1) соответствующих образцов, полученных из пищеводного баллона, по сравнению с исходным контрольным статусом. Присутствие не менее 1% метилированного VIM в ДНК, извлеченной из баллона для отбора проб пищевода, будет считаться положительным анализом.
До 1 года
Среднее метилирование метилированной бета-1,3-глюкуронилтрансферазы 2. Анализы
Временное ограничение: До 7 месяцев
Анализ среднего метилирования метилированной бета-1,3-глюкуронилтрансферазы 2
До 7 месяцев
Эффективность анализа mVIM в очистке баллона от субъектов без BE
Временное ограничение: До 7 месяцев
Эффективность анализа mVIM в очистке баллона от субъектов без BE
До 7 месяцев
Анализ среднего метилирования белка цинковых пальцев 793
Временное ограничение: До 7 месяцев
Анализ среднего метилирования белка цинковых пальцев 793
До 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6214 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • P50CA150964 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00246 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться