Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieendoskopowe szczotkowanie przełyku za pomocą nieendoskopowego nadmuchiwanego balonu przełyku w badaniach przesiewowych w kierunku przełyku Barretta

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Test przesiewowy na obecność przełyku Barretta w gabinecie

To pilotażowe badanie kliniczne bada nieendoskopowe szczotkowanie przełyku za pomocą nieendoskopowego nadmuchiwanego balonu do przełyku w badaniach przesiewowych w kierunku przełyku Barretta, stanu, w którym wyściółka przełyku uległa zmianie lub została zastąpiona nieprawidłowymi komórkami, co może prowadzić do raka. Nieendoskopowy nadmuchiwany balon do przełyku to balon w postaci kapsułki, który ociera się o ściany przełyku w celu pobrania próbek przełyku. Nieendoskopowe szczotkowanie przełyku za pomocą nieendoskopowego nadmuchiwanego balonu do przełyku może pomóc lekarzom w szybszym znalezieniu przełyku Barretta, kiedy może być łatwiejszy do leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie dopuszczalności nieendoskopowego szczotkowania przełyku balonem.

II. Aby zademonstrować pomyślne wykonanie testu metylacji wimentyny (mVIM) w szczotkowaniu balonem od osób z przełykiem Barretta (BE) i bez niego.

III. Zbadanie czynników molekularnych i histologicznych, które mogą prowadzić do fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich testów mVIM w badaniach przesiewowych BE.

IV. Aby przetestować dodatkowe biomarkery metylowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), które mogą poprawić czułość i swoistość mVIM w szczotkowaniu balonem.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą nieendoskopowe szczotkowanie przełyku za pomocą nieendoskopowego nadmuchiwanego balonu do przełyku przez 30-60 minut, po czym następuje standardowa esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Po zakończeniu badania pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi są obserwowani do czasu ich ustąpienia, stabilizacji lub ustalenia, że ​​leczenie lub udział w badaniu nie są przyczyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przechodzą wskazaną klinicznie esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci nie mają znanej koagulopatii ani żylaków przełyku w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są poddawani klinicznie wskazanemu EGD
  • Pacjenci mają znane koagulopatie lub żylaki przełyku w wywiadzie
  • Pacjenci nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe: nieendoskopowy nadmuchiwany balon do przełyku
Pacjenci przechodzą nieendoskopowe szczotkowanie przełyku za pomocą nieendoskopowego nadmuchiwanego balonu do przełyku przez 30-60 minut, po czym następuje standardowa ezofagogastroduodenoskopia. Administracja kwestionariuszami dostarczy samodzielnie zgłoszonych danych na temat doświadczeń pacjentów. laboratoryjna analiza biomarkerów biopsji potwierdzi diagnozę.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: nieendoskopowy nadmuchiwany balon do przełyku
Poddaj się nieendoskopowemu szczotkowaniu przełyku za pomocą nieendoskopowego nadmuchiwanego balonu do przełyku
Inne nazwy:
  • Balon
Procedura: ezofagogastroduodenoskopia
Standard opieki, pacjenci z sondą przewodu pokarmowego po szczotkowaniu balonem
Inne nazwy:
  • EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających każdą kategorię tolerancji ocenioną w ankiecie tolerancji
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury badania (do 60 minut)
Średni wynik tolerancji na podstawie „badania tolerancji” z wynikami w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą tolerancję interwencyjnego urządzenia balonowego. Podskale obejmują niepokój, ból, dławienie się, krztuszenie się i ogólną tolerancję, przy czym wyniki każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą tolerancję interwencyjnego urządzenia balonowego.
Po zakończeniu procedury badania (do 60 minut)
Czułość testu mVIM w szczotkowaniu balonem przez uczestników z BE
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czułość testu mVIM w szczotkowaniu balonem uczestników z BE, mierzona na podstawie wyników prawdziwie dodatnich określonych na podstawie analiz biomarkerów (mVIM i mCCNA1) odpowiednich próbek pochodzących z balonu przełykowego w porównaniu ze wstępną diagnozą. Obecność co najmniej 1% metylowanego VIM w DNA wyekstrahowanym z balonika do pobierania próbek przełyku będzie uważana za pozytywny wynik testu.
Do 1 roku
Specyfika testu mVIM w szczotkowaniu balonem od uczestników kontroli bez diagnozy BE
Ramy czasowe: Do 1 roku
Swoistość testu mVIM w szczotkowaniu balonem od osób kontrolnych z BE, mierzona jako prawdziwie ujemne wyniki określone przez analizy biomarkerów (mVIM i mCCNA1) odpowiednich próbek pochodzących z balonu przełykowego w porównaniu z początkowym stanem kontrolnym. Obecność co najmniej 1% metylowanego VIM w DNA wyekstrahowanym z balonika do pobierania próbek przełyku będzie uważana za pozytywny wynik testu.
Do 1 roku
Średnia metylacja testów metylowanej beta-1,3-glukuronylotransferazy 2
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Średnia metylacja testów metylowanej beta-1,3-glukuronylotransferazy 2
Do 7 miesięcy
Wykonanie testu mVIM w szczotkowaniu balonem osób bez BE
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Wykonanie testu mVIM w szczotkowaniu balonem od osób bez BE
Do 7 miesięcy
Średnia metylacja białka palca cynkowego 793 Test
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy
Średnia metylacja białka palca cynkowego 793 w teście
Do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amitabh Chak, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6214 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA150964 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00246 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA163060 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj